隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑臨床性能評價情況

2018年4月2日，國家藥監部門批準了第一個隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）上市，隨后陸續批準三個同類產品。上述已批準的四個產品均包含腦脊液樣本類型，其中一個產品包括血清樣本類型，但其預期用途限定在隱球菌性腦膜炎的輔助診斷，關于血清樣本類型的預期用...【詳情】

檢測試劑 / 臨床 / 診斷

推動命名標準統一 提高監管效能——醫用康復器械等6項通用名稱命名指導原則詳解

7月15日，國家藥品監督管理局發布《關于醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》，為進一步規范醫用康復器械，中醫器械，放射治療器械，醫用軟件，呼吸、麻醉和急救器械，婦產科、輔助生殖和避孕器械等專業領域醫療器械的通用名稱，加強醫療器械產品全生...【詳情】

醫療器械 / 命名 / 標準

理順程序 松綁限制——淺談《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》

7月27日，國家藥監局發布了新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》，該《通告》為適應新修訂的《醫療器械監督管理條例》以及醫療器械行業的發展，調整了藥械組合產品上市證明有關要求、修改了藥械組合產品屬性界定相關內容，理順了藥械組合產品的注冊程序，松...【詳情】

藥械組合 / 注冊 / 程序

醫療器械風險管理要求探討

風險管理是貫穿于醫療器械全生命周期的活動，對保證醫療器械的安全具有非常重要的作用。通過研究中國和歐盟的醫療器械監管法規發現，中國和歐盟在醫療器械上市前審批的一個共同點是越來越重視產品的風險管理。本文通過對比歐盟和中國醫療器械法規及標準中關于風險管理的...【詳情】

醫療器械 / 風險管理 / 法規

明確判定原則 助推產業發展 專家解讀《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》

7月8日，國家藥品監督管理局發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，明確了人工智能醫用軟件產品管理屬性和管理類別的判定依據。原則是人工智能醫用軟件產品分類界定的指導性文件，為進一步加強人工智能醫用軟件產品監管和推動產業高質量發展提供了技術支持。 【詳情】

醫療器械 / 人工智能醫用軟件 / 監管

羅莉：貫徹落實新《條例》 大力推進器械監管隊伍能力建設

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）全面貫徹黨的十九屆五中全會精神，緊扣新發展階段、新發展理念、新發展格局，深化改革、強化創新、科學監管，推動我國醫療器械制造強國建設不斷邁上新臺階。以新《條例》為基礎、以配套法規為支撐的行業監管法規...【詳情】

監管 / 條例 / 醫療器械

上官新晨：深入學習貫徹新《條例》 讓人民群眾享受到更高質量的用械福利

今年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行。新《條例》把“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”共同作為立法宗旨，是醫療器械領域的最高級別立法，將對指導監管工作開展、促進產業健康發展、讓人民群眾享受到更...【詳情】

郭濤：以新《條例》實施推動醫療器械守底線追高線

今年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）為推動醫療器械產業高質量發展提供了法律保障。貫徹落實新《條例》，并將其精神融會貫通到實際產業發展、質量監管等實踐工作中去，以新發展理念推動寧夏醫療器械產業發展轉型升級，開啟新時代寧夏醫療...【詳情】

醫療器械 / 新條例 / 實施

李琎：提升監管科學化水平 助推產業高質量發展

2021年是“十四五”規劃開局之年，“十四五”時期經濟社會發展要以推動高質量發展為主題，這是黨的十九屆五中全會根據我國發展階段、發展環境、發展條件變化作出的科學判斷。新修訂《醫療器械監督管理條例》在“十四五”規劃開局之年正式施行。【詳情】

醫療器械 / 監管 / 高質量