可穿戴式醫療器械的意義在于直接穿戴在身上，并識別人體的體態特征和狀態，具有重要的應用價值。本文著重分析了我國可穿戴式醫療器械行業的發展特征、發展現狀、發展趨勢。

　　可穿戴式醫療器械行業發展特征

　　可穿戴式醫療器械是一種具有可穿戴性、便攜性的電子醫療器械，在軟件支持下可以感知、記錄、分析、調控、干預甚至治療疾病或維護健康狀態?？纱┐麽t療器械主要作用在健康監測、疾病治療、遠程康復三個方面。一是健康監測，用于監測人體的各項生理指標數據，包括體溫、血氧、血壓等，為醫生診斷提供依據，典型的產品有血壓計、血糖儀及血脂檢測儀等；二是疾病治療，用于部分慢性疾病的預防及治療，例如可穿戴心率除顫器可用于預防心臟室性心律失常疾病，可穿戴背部治療器械可用于緩解背部疼痛；三是遠程康復，可以遠程指導患者進行家庭康復，還可以通過遠程監控患者狀況指導患者康復，從而擴大康復人群規模，減小就醫壓力，及時把控患者病情等，典型的產品有智能血壓儀、智能血糖儀等。發展特征如下：

　　產品種類多樣，未來前景廣闊

　　市場上的可穿戴式醫療器械種類多樣、形態各異。根據功能不同可以分為運動健身類、生活娛樂類、健康醫療類、遠程控制類、智能開關類、信息資訊類以及多功能穿戴式醫療器械。目前，可實時檢測佩戴者生命體征數據，讓佩戴者及時了解自身身體狀況的運動健身類和健康醫療類可穿戴醫療器械占據著主要地位。此外，根據佩戴位置的不同還可分為手部穿戴類、頭部穿戴類、下肢穿戴類、軀干穿戴類等。由于人體手腕是最適合穿戴的部位，可以持續性地監測生理信息，所以手部穿戴類醫療器械更容易被大眾接受，也是銷量最為可觀的可穿戴式醫療器械。近年來，華為、蘋果、三星、高通等通信廠商也參與到手部穿戴類醫療器械中，推動了可穿戴式醫療器械通信技術、電源技術、傳感器技術、顯示技術的發展。

　　可穿戴式醫療器械尚處于初級發展階段，其產業的社會關注度高，產品迭代更新快，新技術不斷涌現，且產業的創新異?；钴S。隨著各種創新性技術的出現、應用和發展，可穿戴式醫療器械在應用服務和用戶體驗上將得到巨大提升。除了常見的手部穿戴類醫療器械之外，對應的鞋類、掛件類、智能眼鏡等多種形態的新型可穿戴醫療器械將會相繼出現，可穿戴式醫療器械的應用場景、使用范圍、準確有效性也會得到充分發展。

　　行業發展欠成熟，醫學價值有待提升

　　目前，從可穿戴醫療器械的行業整體發展來看，很多可穿戴式醫療器械功能單一、作用簡單，大部分是醫療器械廠商或電子信息技術廠商推出的產品，醫學科研機構、醫院醫生的參與度較低，能真正用于醫學臨床的還比較少。

　　從功能上看，雖然近年來上市的可穿戴醫療器械功能主要集中在心電監測和血糖監測方面，但大多數可穿戴式醫療器械測量數據的準確性是否可靠，監測程序是否科學，與疾病監測所需的指標是否匹配都無從得知，多數可穿戴式醫療器械的醫學運用價值不高，有待提升。表1列舉了2019年、2020年我國可穿戴式醫療器械獲批注冊證情況。

表1 2019年、2020年我國可穿戴式醫療器械獲批注冊證產品

　　可穿戴式醫療器械行業發展現狀

　　行業發展現狀

　　近年我國可穿戴式醫療器械行業的需求規模不斷擴大，如圖1所示，2015年規模為12.43億元，到2019年增長至92.18億元，同比增長了29.98%。2015年-2019年可穿戴式醫療器械行業規模年均增速超過65%，預計2020年有望突破122億元。

　　圖1 2015-2020年可穿戴式醫療器械行業市場規模情況（單位：億元）

　　注：2020年數據為預測數據。

　　資料來源：華商縱橫

　　隨著互聯網醫療線下難題逐漸被破解，眾多行業大佬也紛紛布局可穿戴式醫療器械行業。目前，蘋果、三星、谷歌、索尼、高通等國際企業都在重點發力可穿戴式醫療器械市場，國內的九安醫療、歌爾聲學、長信科技等企業也都相繼推出了可穿戴式醫療器械產品。隨著智能可穿戴設備的持續走熱，投資人對于智能可穿戴行業的投資興趣也逐漸升溫，2016年可穿戴設備的投資熱度明顯降溫，隨后可穿戴市場回暖，投資市場相關投融資事件數量有所上升。

　　總體來說，我國可穿戴式醫療器械相對于國外來說起步較晚，當前市場上的可穿戴式醫療器械主要偏向于運動/睡眠監測功能，其可長時間與人體接觸，是理想的監測設備，具有廣闊的市場空間。隨著我國云計算、大數據和5G的高速發展，醫療器械可穿戴化必是大勢所趨，可穿戴式醫療器械必將迎來良好的市場機遇。

　　技術發展現狀

　　隨著人們生活水平的提高，慢性病發病率的升高以及醫療技術的快速發展，全球都在發展可穿戴式醫療器械產業，如Epocrates、CardioNet、WellDoc等公司在可穿戴式醫療器械領域有領先的技術，而我國在可穿戴式醫療器械的供需缺口為其帶來了新的發展機遇。目前，市場上可穿戴醫療設備已經向智能化、數字化方向發展，同時也出現了許多技術上的突破。

　　柔性電子技術

　　早期可穿戴設備采用傳統電子元器件，其形狀固定且質地堅硬，舒適感欠佳，隨著集成電子技術、無線傳輸技術等快速發展，目前市面上出現了如小米手環等可穿戴式運動健康產品。柔性電子技術是以一種具有柔性和可延性的材料為基底，用有機或無機材料制作的新型電子技術，它致力于柔性電子元件研發，使電子器件具有柔軟貼身，可拉伸變形、直接接觸皮膚不會引起不適等優點，未來的可穿戴式醫療器械可以通過柔性電子技術與人體皮膚甚至人體器官進行集成，從而實現人體生理參數的精確監測。

　　體液傳感技術

　　體液傳感技術也是可穿戴式醫療器械的一個研究熱點，傳統的臨床體液采集多為血液采集，血液采集為有創操作，增加了感染的風險，而柔性電子技術的發展使可穿戴式醫療設備采集汗液、唾液來對人體生理參數進行分析。此類可穿戴式醫療器械在健身檢測、囊性纖維化診斷及藥物監測等試驗方面有所應用。

　　現有的可穿戴式醫療器械在技術方面還存在一些問題。首先數據準確度有待提高，因為儀器檢測的最終數據受多方面因素影響，其中包括設備的類型、使用者的個體差異和使用方式的差別等。其次是存在信息安全問題，可穿戴式醫療設備需要實時監測數據，并且將監測數據通過網絡進行傳輸，導致使用者的個人隱私非常容易受到侵犯。最后，當前我國的可穿戴式醫療器械仍處于初級發展階段，對產品的真實作用情況無法進行精確預測，且每位患者的需求也不盡相同，產品是否能滿足患者的要求仍需要進一步探究。

　　可穿戴式醫療器械行業發展趨勢

　　產品聚焦化

　　目前隨著我國醫療產業鏈的不斷完善，醫療器械的發展趨向多元化。但為了能夠更高效地對患者進行診斷，減少患者的痛苦，可穿戴式醫療器械對數據的監測需要更有針對性，最好具體到不同的人群。例如新冠疫情的出現，就加速了血氧監測相關器械的發展，其中智能手表和智能手環以其具有的可獨立操作性、實時監測性及便捷性等優點，為可穿戴式醫療器械的發展開辟了新道路。以2020年上半年為例，全球智能手表總出貨量同比增長20%，總量接近4200萬塊，市場前景非?？捎^，目前國內多家廠商都紛紛進入該領域。未來的可穿戴式醫療器械將更加注重產品的專向性，而產品聚焦化能夠提高產品的治療精確度，這將成為可穿戴式醫療器械的一大發展趨勢。

　　表2 2020年我國血氧監測智能移動端主要生產廠商

　　數據來源：根據公開資料整理

　　數據云端化

　　隨著信息化時代的發展，醫療大數據的管理逐步成為一大熱點。由于醫療數據具有多樣化、高價值和高密度的特點，所以對數據進行有效處理就十分有必要，而目前我國的醫療數據體系還不夠完善，各醫療機構之間互相割裂，臨床數據很難共享，所以建立統一的醫療數據云平臺十分重要。未來的可穿戴式醫療器械同樣也將與醫療數據云平臺相聯，實現數據的互通共享，將采集到的患者數據通過云平臺處理，不僅患者自己可以通過云平臺了解相關的診斷結果、治療方案，醫生也同樣可以利用云平臺的數據制定治療措施，提出相應的治療建議。同時由于各地的數據都實現了云端化，醫生也可以通過大量病例的數據處理和對比，對藥物和設備的使用權限進行設置，從而對每次的診斷都有更加準確的判斷范圍，為患者提供更大的安全保障。目前國內醫療行業常用數據處理技術系統情況如表3所示，可穿戴式醫療設備的數據云端化，也將成為未來的發展方向。

　　表3 目前我國醫療行業常用數據處理技術系統

　　注：根據公開資料整理。

　　體驗互動化

　　對于可穿戴式設備，除了要完善數據收集、監測的功能外，還需要改善患者的使用體驗。醫療信息的互通共享，不僅可以實現知識互動和情感交互，同樣也可以實現體感交互。未來的可穿戴式設備，可通過建立在線醫療健康社區，增加用戶之間的情感交互，促進用戶之間的知識互動，這不僅會對用戶產生積極影響，同時也有利于提高用戶的使用頻率，在一定程度上也將緩解我國醫療資源分配不均、患者對醫療信息獲知方式相對缺乏的問題。除了知識情感的互動，體感的互動也十分重要，主要可以通過慣性感測、光學感測及聯合感測的方式，一方面能增加患者的興趣和動力；另一方面，通過對患者活動的監測，及時做出反饋，進而采取有效的干預措施。增強設備的互動體驗，也是可穿戴式設備的發展方向。

　　診斷遠程化

　　可穿戴式醫療器械作為移動醫療的一部分，與傳統的醫療器械相比，可以實現數據的網絡傳輸，為醫學診斷提供實時的生理參數，所以在遠程診斷中起著至關重要的作用。在國內醫療水平相對落后的地區，衛生醫療資源匱乏，人們需要借助遠程診斷的手段，拓寬醫療服務的供給渠道。未來通過可穿戴式醫療設備，醫生能夠遠程接收患者的生理參數，保障貧困地區人民的醫療需求。此外，新冠肺炎疫情的暴發，也同樣推動了可穿戴式器械診斷遠程化的發展，醫生可以通過可穿戴式設備線上監測患者的生理參數，從而對患者進行遠程化診斷及治療，避免了與患者的直接接觸，減少了被感染的風險。目前我國的遠程診斷主要應用于表4列出的幾個方面，此外遠程醫療也在卒中護理和重癥監護居家護理領域中迅速發展起來?？傮w來說，在“互聯網+”和“大數據”時代下，可穿戴式醫療器械與遠程診斷有機結合是必然趨勢。

　　表4 我國遠程診斷主要應用情況

　　數據來源：根據公開資料整理

　　盈利模式創新化

　　目前由于可穿戴式醫療器械的發展還處于初期，大多數廠商仍然以硬件銷售為主。隨著大數據時代的到來，產品服務模式將更加趨向于互聯網醫療服務模式，包括企業對患者的服務、醫院對患者的服務、醫患間信息的服務、醫院間信息交互的服務?？纱┐魇结t療設備將使企業、患者、醫生和醫院之間形成聯系網，從而推動設備在診斷、數據、醫學和服務方面多維發展，使企業形成全新的盈利模式。

　　本文選自王寶亭 耿鴻武主編的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2021）》

　　本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：譙英固)