在“互聯網+”的大趨勢下，網絡銷售藥品和醫療器械的經營模式呈多樣化發展，有的自建網站，有的入駐第三方平臺。與此同時，國家積極出臺相關政策法規，規范網絡銷售行為，保障藥械質量安全，促進“互聯網+藥品”經濟高質量發展。本文對網售藥品和網售醫療器械監管的法規發展歷程、要求和重點，試作簡單對比，以供讀者參考。

主要相同之處

第一，法律框架基本相同。

新修訂《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》中對網絡銷售藥品和醫療器械的行為均進行了規定。在藥品和醫療器械的“母法”中對網絡銷售行為進行具體條款的規定，直接決定了網絡銷售行為的法律地位，給予了藥品上市持有人、藥品經營企業和醫療器械注冊人、備案人、醫療器械經營企業網絡銷售產品相應的權益，也明確了應承擔的法律責任。也就是說，網絡銷售藥品和醫療器械的行為均得到了法律法規的承認。

第二，監管職責基本相同。

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2018年實施，《藥品網絡銷售監督管理辦法》也在制訂中。這兩部具有指導意義的部門規章的出臺，將推動網售藥械監管形成國家、省、市、縣四維的立體體系。即：國家藥品監管部門負責指導全國藥品、醫療器械網絡銷售、網絡交易服務的監督管理；省級藥監部門負責藥品、醫療器械網絡交易第三方平臺的監督管理；市、縣兩級藥監部門負責本行政區域內的藥品、醫療器械網絡銷售的監督管理。從監管現狀來看，職責清晰分明，有利于提高監管效能。

第三，主體義務基本相同。

藥品、醫療器械網絡銷售主體應盡的義務如下：

一是遵守藥品、醫療器械的法律、法規、規章和規范，依法誠信經營，保障藥械質量安全。從事藥品、醫療器械網絡銷售與線下銷售的法律要求一致，要遵守《藥品管理法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》以及《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規，依法依規經營，保障人民群眾用藥用械安全。

二是通過自建網站從事藥品、醫療器械網絡銷售的企業和網絡交易服務第三方平臺，均應當具備相應的資質或者條件。依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二條，自建網站從事藥品、醫療器械網絡銷售的企業和網絡交易服務第三方平臺均符合“互聯網藥品信息服務”的定義，故均需取得互聯網藥品信息服務資格證書，這是前置條件。

三是藥品、醫療器械網絡銷售者均應遵守報告制度，將企業名稱、法定代表人、質量負責人、統一社會信用代碼、網站或網絡客戶端名稱、生產或經營許可、備案信息等內容向藥品監管部門報告。在《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》中對醫療器械網絡銷售的準入要求是，事先將相關信息向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案。新修訂《醫療器械監督管理條例》第四十六條則明確要求“告知”。

四是從事藥品、醫療器械網絡銷售的企業均應當在其網站或主頁面顯著位置展示其企業的資質文件，包括生產、經營的許可或備案憑證。相關信息發生變更的，應當及時更新。所銷售藥品、醫療器械的相關信息也應展示在商品銷售頁面，主要包括藥品的批準文號以及藥品的品名、規格、功能主治（適用范圍）等，醫療器械的注冊證（備案憑證）編號以及醫療器械的名稱、規格型號、結構組成、適用范圍、技術要求編號等。

第四，平臺要求基本相同。

網絡交易第三方平臺，是藥品、醫療器械網絡銷售的重要場所，應給予網絡銷售必要的技術保障，以滿足網售藥械銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。

一是定義概念基本相同。藥品、醫療器械網絡交易第三方平臺，均是指在藥品、醫療器械網絡交易中僅提供網絡經營場所、交易撮合、電子訂單、信息發布等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與商品銷售的企業。有的網絡交易第三方平臺，既銷售藥品又銷售醫療器械。

二是備案要求基本相同。網絡交易第三方平臺均需要將相關資質文件和信息提供給省級藥品監督管理部門，取得備案憑證。監管部門會將備案信息向社會公示。

三是審查義務基本相同。網絡交易第三方平臺均應履行對入駐企業進行資質審查、建立入駐企業檔案、進行質量安全監測、網絡銷售違法行為制止和報告、嚴重違法行為停止服務、及時處理投訴舉報、配合監管部門進行監督檢查等義務。

四是監測要求基本相同。對藥品、醫療器械的網絡交易，國家藥監局搭建了“國家藥品網絡交易監測系統”和“國家互聯網醫療器械網絡交易監測平臺”，將監測情況通過平臺定期通報給省級藥監部門，由省級藥監部門組織可疑情況的調查、處置，市級藥品監管部門對可疑情況進行核實、調查、處置，并將處理結果在平臺進行反饋。

主要不同之處

第一，法規體系的發展歷程有所不同。

關于網售醫療器械的監管，是先有部門規章后修訂行政法規：2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》于2017年5月進行了修改發布，其中未對醫療器械網絡銷售進行定義，也未有監管的具體條款。2017年12月原國家食品藥品監管總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，為醫療器械網絡銷售的監管和市場規范提供了政策保障。今年6月1日實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》第四十六條，對網絡銷售醫療器械制定了具體法規條款。

而網售藥品監管，則是先有法律后制定部門規章：2019年實施的新修訂《藥品管理法》第六十一條、第六十二條分別對網絡銷售主體和網絡交易第三方平臺提出了要求，并在法律責任部分對網絡交易第三方平臺的違法行為制定了具體的罰則；《藥品網絡銷售監督管理辦法》于2020年11月公布了征求意見稿，目前尚未正式出臺。

第二，禁止網絡銷售的品種要求有所不同。

從法規角度來看，醫療器械幾乎都可以通過網絡銷售；藥品則有品種限制。醫療器械注冊人、備案人僅可通過網絡銷售其自身注冊、備案的醫療器械；醫療器械經營企業網絡銷售的品種應在其許可、備案的經營范圍內。藥品除此相應要求以外，還明確了禁止網絡銷售的藥品品種——疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品。

第三，網絡銷售要求有所不同。

消費者可根據醫生的指導和個人需要在網絡上選擇適合的醫療器械，目前多為家用醫療器械。選擇時如有疑問，可以咨詢商家的客服，獲得正確的信息。非處方藥的網絡銷售與此類似，可以由藥品零售企業的執業藥師指導合理用藥。而處方藥的網絡銷售則需要滿足一定的條件。藥品零售企業應確保處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。

第四，同種行為罰則有所不同。

藥品監管部門的日常監督檢查、有因監督檢查和飛行檢查時有碰到拒絕、阻撓、不配合的情形。

對此，《藥品網絡銷售監督管理辦法》（征求意見稿）第四十五條中提出了“從重處罰”，即“違反本辦法規定，對藥品監督管理部門依法開展的監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，依法從重處罰”。

而《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十三條對“從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的”情形的處罰為：“責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款”。兩者行為相同，處罰原則有所不同。

小結

藥品和醫療器械從產品特性、風險程度、管理要求等角度來看確有很大差異。兩者的網絡銷售行為，通過以上對比分析，有相同之處也有各自的特點。監管人員可查找各自監管的重點，選擇不同的監管手段，以營造良好的網絡銷售環境，促進藥品和醫療器械網絡銷售良性發展。（江蘇省南通市市場監督管理局藥品醫療器械監管處 吳曉淵）

(責任編輯：陸悅)