中國食品藥品網訊 國家醫保局發布《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》；《體外診斷試劑分類規則》《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》等文件發布；2021年11月1日起中藥配方顆粒備案模塊正式啟用……10月29日-11月4日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業政策動態

1.國家醫保局發布《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》，要求以?。ㄗ灾螀^、直轄市及新疆生產建設兵團）或省際聯盟為單位，依法合規，平穩開展接續工作，引導社會形成長期穩定預期?！锻ㄖ分赋?，原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”；上一輪集采時差額中選的品種，原則上在穩定價格水平和臨床用藥的基礎上開展詢價，詢價上限為上一輪全國最高中選價；把信用評價和履約情況融入接續規則各個主要環節中，使其在企業申報資格、中選資格、中選順位、供應地區選擇中發揮實質性作用。

2.國家藥監局印發《體外診斷試劑分類規則》?！斗诸愐巹t》明確，體外診斷試劑的管理類別應當根據產品風險程度進行判定。分類判定的總體原則是，根據風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。即，第一類體外診斷試劑具有較低的個人風險；第二類具有中等的個人風險和/或公共健康風險；第三類具有較高的個人風險和/或公共健康風險。

3.國家藥監局印發《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》?！兑幏丁访鞔_，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊的受理和技術審評，變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術審評和行政審批，以及變更備案資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責接收。境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊的行政審批由國家藥監局負責，批件（文件）制作由國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責。

4.國家藥監局綜合司發布《關于啟用短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊的通知》《關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知》，正式啟用藥品信息采集平臺的相關模塊，采集2021年第三季度以來的相關信息。目前，兩個模塊的信息采集工作聚焦于《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》的63個品種，其他品種及其原料藥暫無要求。

5.國家藥監局發布公告明確，自2021年11月1日起正式啟用中藥配方顆粒備案模塊。中藥配方顆粒生產企業可以登錄國家藥監局網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相關資料，進行中藥配方顆粒備案。為提高備案工作效率和速度，避免扎堆填報，中藥配方顆粒生產企業可提前按要求將備案資料上傳暫存。備案模塊操作指南在上述網站“藥品業務應用系統”的“通知公告”欄目中下載使用。

6.國家藥監局批準頒布第二批36個中藥配方顆粒國家藥品標準，加上此前的第一批160個，目前已批準頒布的中藥配方顆粒國家藥品標準共有196個。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局批準維泰醫療器械（杭州）股份有限公司生產的創新產品“持續葡萄糖監測系統”的注冊申請。該產品由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號發射器、葡萄糖信號接收器、血糖管理應用軟件及配套附件組成?？捎糜谔悄虿〕赡昊颊撸ā?8歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。

2.國家藥監局批準深圳硅基傳感科技有限公司生產的創新產品“持續葡萄糖監測系統”的注冊申請。該產品由傳感器套裝、讀取器套裝或持續葡萄糖監測系統軟件組成。用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測。

3.國家藥監局批準北京中儀康衛醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。該產品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA）。

4.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括110個受理號，涉及輝瑞制藥科技有限公司等企業。（截至11月4日）

5.國家藥監局發布5期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括42個受理號，涉及常州華森醫療器械有限公司等企業。（截至11月4日）

6.CDE網站公示30個仿制藥一致性評價任務，涉及氨茶堿注射液等藥品。（截至11月4日）

7.CDE承辦受理31個新藥上市申請，包括TWP-103注射液等藥品。（截至11月4日）

8.國家藥監局器審中心公示醫療器械優先審批申請審核結果，上海聯影醫療科技股份有限公司申請的正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統符合優先審批情形，擬定予以優先審批。

醫藥企業觀察

1.君實生物發布公告稱，子公司TopAlliance Biosciences, Inc.特瑞普利單抗（項目代號“TAB001/JS001”）聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）獲得美國FDA正式受理。

2.普利制藥發布公告稱，公司產品注射用伏立康唑獲得哥斯達黎加衛生部上市許可。

3.翰宇藥業發布公告稱，公司產品醋酸特利加壓素原料藥收到了歐洲藥品質量管理局簽發的歐洲藥典適用性認證（CEP）證書。

4.上海醫藥全資子公司上藥新亞與Phagelux. Inc.簽訂合作協議，以不超過5,050萬美元（除銷售提成外）的交易金額取得抗細菌感染新藥ClyO項目在中國（不包括中國臺灣地區）的研發、生產、注冊、經銷、銷售、營銷、推廣和再許可的權利，包含ClyO針對金葡菌導致的系統性感染適應癥。

5.步長制藥全資子公司四川瀘州步長與鄭州深藍海醫藥簽訂《技術服務（委托）合同》，瀘州步長委托深藍海醫藥在國內GCP基地醫院開展注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。

6.明德生物與上海玖檬共同出資設立明德新疆生物科技有限公司。新公司注冊資本為1,980萬元，其中明德生物出資1,530萬元，占77.2727%股權；上海玖檬出資450萬元，占22.7273%股權。

7.微創醫療附屬公司上海微創投資與蘇州阿格斯及其現有股東簽署股權轉讓及增資協議，微創投資同意以人民幣3.723億元的總價自阿格斯部分現有股東(賣方)收購其所持有的阿格斯38.33%的權益及向阿格斯新增注冊資本(轉讓與增資)。

8.安濟盛生物宣布完成B輪7000萬美元融資。本輪融資由晨興創投領投，君聯資本、晨壹投資等機構跟投，原有投資人奧博資本、高瓴創投、廣州君實等繼續參投。本輪融資將用于持續推進包括AGA111在內的多個候選藥物產品的國內外臨床研究試驗的開展、繼續擴充臨床前產品管線規模，以及全面加速重度骨關節肌肉疾病治療領域的創新藥物產業化進程等。

9.東軟智睿宣布完成B輪2.5億元融資。本輪融資由約印醫療基金和東軟資本聯合領投，聯想創投跟投，A輪投資人通和毓承全額跟投。本輪融資將用于裝備的研發、制造和應用，加大核心技術創新、品牌和渠道建設等。

藥械集中采購

1.新疆生產建設兵團醫療保障局就《關于推動兵團藥品和醫用耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施意見 （征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿明確，2022年，兵團所有醫藥機構（包括公立醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點藥店）均應納入兵團藥品和醫用耗材集中采購平臺管理，實現陽光采購、應采盡采。到2025年，兵團公立醫療機構通過兵團采購平臺采購藥品、醫用耗材數量占比分別達到90%、80%，600個品種以上藥品和5類以上高值醫用耗材實施集中帶量采購。

2.江蘇省醫保局發布《關于做好省第二輪藥品集中帶量采購簽約量填報和中選結果執行工作的通知》，明確于2021年12月31日24時起執行，同時要求填報簽約量。

3.江蘇省醫保局發布《關于深入推進藥品陽光采購的實施意見》，自2021年12月1日起施行。意見指出，將對掛網價格實行動態管理，聯動全國最低價，對異常掛網價格實行預警管理，明確預警的品種、顏色標識等。

4.浙江省醫保局、浙江省衛健委聯合發布《關于落實國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的通知》。通知指出，要綜合考慮臨床價值、患者合理的用藥需求等因素，對國談藥品（含同通用名仿制藥和生物類似藥）施行“雙通道”管理。國談藥品均納入浙江省“雙通道”管理，在定點醫療機構和定點零售藥店施行統一的支付政策?！局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)