新冠肺炎疫情之下，人類生產生活受到很大影響?；驒z測產業及疫苗產業在疾病診斷、預防方面作出很大貢獻。本文將從企業、資本、產品、集采等關鍵詞出發，闡述近幾年基因檢測產業的幾點變化，以及未來可能存在的市場機會點。

　　基因檢測產業現狀

　　資本

　　2021年以來，基因檢測領域融資179起，融資數量超過2019、2020年，B輪之前融資占比達到69.8%。

圖1 近三年基因檢測企業融資數量（起）

　　2021年基因檢測企業融資輪次集中在早期階段，其中種子/天使輪達到23起，A輪64起。

表1 近幾年基因檢測企業融資輪次分布（起）

　　產品

　　數據顯示，近四年我國累計批準基因檢測產品280件，其中，新冠檢測類產品超過80件，腫瘤、慢性病等其他疾病基因檢測產品審批速度減緩。另外，與化學發光相比，基因檢測領域產品審批速度遠遠落后。

表2 近四年IVD產品審批情況（件）

　　集采

　　截至2020年末，我國體外診斷（IVD）產業在體外診斷六大細分領域獲得國家藥監局生產批文的企業有近1700余家，其中基因檢測企業為206家。

圖2 我國IVD企業分布

　　截至目前，7省已啟動體外診斷帶量采購，3600家基因檢測企業、206家產品獲批，基因檢測及體外診斷產業震蕩情況或比醫藥更甚。

表3 國內IVD試劑帶量采購相關政策

　　上市

　　自新冠肺炎疫情發生以來，我國有15家體外診斷試劑相關企業上市。其中，萬泰生物市值增長近30倍，納微科技增長近10倍，市場快速增長，一大批龍頭企業通過上市完成更多的資本積累，為后續產業整合做準備。

表4 疫情后IVD試劑相關上市企業

　　國際化

　　中國醫藥健康產品在全球銷售、推廣方面擁有難得的出海機會。截至6月11日，667家企業新冠檢測試劑產品進入中國醫藥保健品進出口商會《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》。

表5 部分新冠企業產品國外注冊情況

　　對基因檢測產業未來市場的判斷

　　隨著基因測序成本持續降低，更多的應用場景得以實現，基因檢測應用場景或將完成對腫瘤、慢性病、個人檢測的覆蓋。

　　傳染病領域成為近兩年基因檢測市場的最大增長點，隨著各地災備物資中心建設，基因檢測企業須重點關注傳染病檢測應用；孕前檢查及遺傳病檢測是基因檢測應用最早的領域，三胎開放后將擁有大量市場機會，此外，為提高兒童健康水平，我國不斷推動新生兒篩查工作，產前檢測潛在市場需求同樣巨大；我國慢性病防治形勢嚴峻，基因治療有助于實現慢性病精準治療，可以幫助患者實現真正意義上的“一人一藥、一人一量”；隨著抗腫瘤靶向藥進入醫保，腫瘤早篩/伴隨診斷方面基因檢測發展機遇也將來臨；微生物基因檢測或成為新的藍海，但其產業化尚需時日。

　　基因檢測還可應用于腸道菌群領域。2004年以來，Nature、Science等頂級學術期刊刊載了大量有關腸道菌群與疾病和健康的研究論文，表明糖尿病、癌癥、自閉癥在內的超過50多種疾病與腸道菌群失調有關?；驒z測在腸道菌群檢測中具有較多優勢：速度快、通量高；省去樣品培養環節，減少污染風險，提升準確度；最多可檢測近7000余種病原微生物，遠高于傳統手段；試劑耗材相對傳統手段使用較少，成本較低。

　　此外，基因檢測能夠應用于腫瘤精準免疫治療。新生抗原的腫瘤疫苗與其他抗癌藥相區別的特點是“個性化”，即每位患者使用的疫苗都來自自體基因突變，各不相同。這種方法最重要的基礎是得益于基因測序技術的快速發展，可以針對每位患者進行全基因組和RNA測序，找出所有突變基因后通過復雜的計算，鎖定最容易引發免疫反應的“靶點”，再以此設計疫苗對患者治療。

　　從產業聚集看企業選址

　　截至目前，國內基因檢測企業超過3600家，企業集中在廣東省、山東省、北京市、浙江省、上海市等產業基礎好、市場需求大的地區。

　　在企業成立方面，2018年基因檢測新增企業數量達到頂峰，近兩年由于疾病檢測需求爆發式增長，基因檢測新成立企業快速增加。

　　數據顯示，醫藥產業已呈現高度集群勢態，企業在擴容擴產或開拓新市場時，從單一維度考慮選址影響因素已無法滿足企業全生命周期的發展，因此，企業需要根據發展階段梳理核心需求，通過考量多維度因素找到適合自己生長的土壤。

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(責任編輯：譙英固)