中國食品藥品網訊 10月28日，吉林省藥監局在實訓基地（吉林省邁達醫療器械股份有限公司）舉辦醫療器械無菌規范及無菌檢查培訓班，進一步加強醫療器械監管隊伍能力建設，夯實檢查員的醫療器械無菌質量管理體系知識。

圖為現場實訓。

　　當天上午，經過簡短的開班儀式后，學員們分兩組分別進入實訓基地醫用口罩和防護服生產車間、檢驗中心。在生產車間，來自企業生產、質量一線的授課老師帶領著學員，從產品對潔凈區的要求開始，按生產工序，逐一講解醫用口罩、醫用防護服的關鍵工序、工藝特點、生產過程中容易出現不合格情況的重點節點等。在滅菌室，授課老師向學員詳細講解環氧乙烷滅菌法的驗證方法、滅菌工藝等。在檢驗室，授課老師為學員面對面現場演示醫用口罩、醫用防護服的理化檢測項目、無菌以及陽性對照檢驗的具體操作過程，環氧乙烷殘留氣相色譜法的具體檢驗方法等檢測知識。

　　在下午的分組討論環節，討論內容也打破常規。當學員打開信封后，里面只有一張凈化車間設計草圖，討論的任務就是解讀圖紙中所包含的信息，指出圖紙中存在的不足與缺陷，提出合理建議。學員們認真研究圖紙中體現的信息，利用平時積累的醫療器械法規知識進行深入分析，從車間的布局、功能間設置的合理性、空調機組的數量、生產產品的類型等各方面進行深入討論。大家各抒已見，甚至在結業考試后，還有學員拿著圖紙在認真研究分析，查找車間設置的合理合規性。

　　學員們紛紛表示，此次培訓很接地氣，通過現場實地教學，將理論與實踐有機結合，進一步掌握無菌產品尤其是醫用口罩、防護服等防疫產品的生產工藝和檢查要點，極大地加深了對法律法規掌握的熟練度，也提升了從細微入手發現問題的能力。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)