中國食品藥品網訊 國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》；國家衛健委醫政醫管局就《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》公開征求意見；唑來膦酸注射劑說明書修訂……10月22日-28日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業政策動態

1.國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展?！兑幎ā纷园l布之日起施行。

2.國家藥監局發布《關于進一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產品核查處置工作的通知》，對進一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產品核查處置工作提出四點要求：加強現場調查取證，加強產品追蹤溯源，加大對不合格產品生產經營者的處罰力度，及時規范上報核查處置信息。

3.國家藥監局決定對唑來膦酸注射劑說明書的內容進行統一修訂，修訂其【不良反應】【注意事項】【藥物相互作用】項。

4.國家衛健委醫政醫管局就《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等，并建立相應的管理制度。征求意見截止日期為2021年11月26日。

5.國家藥監局器審中心就《質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究（征求意見稿）》公開征求意見。該文件對與體外診斷檢測試劑配套使用的定值質控物賦值過程提出一般要求。征求意見截止日期為2021年11月2日。

產品研發/上市信息

1.世界衛生組織表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的雙價人乳頭瘤病毒疫苗正式通過其預認證，可供聯合國系統采購。這是我國通過世界衛生組織預認證的首個國產宮頸癌疫苗、第六個國產疫苗。

2.國家藥監局批準山東威高手術機器人有限公司生產的創新產品“腹腔內窺鏡手術設備”的注冊申請。該產品由醫生操作臺、患者操作臺、手術器械、電源線和線纜組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。該產品為國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備。

3.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括164個受理號，涉及再鼎醫藥（上海）有限公司等企業。（截至10月28日）

4.國家藥監局發布5期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括71個受理號，涉及北京華科泰生物技術股份有限公司等企業。（截至10月28日）

5.CDE網站公示26個仿制藥一致性評價任務，涉及頭孢克肟分散片等藥品。（截至10月28日）

6.CDE承辦受理47個新藥上市申請，包括GT101注射液等藥品。（截至10月28日）

7.國家藥監局器審中心公示創新醫療器械特別審查申請審查結果，螺旋導流集成式膜式氧合器、經導管三尖瓣瓣環成形系統、靜脈支架系統、胸腹主動脈覆膜支架系統、腸息肉消化內鏡輔助診斷軟件、腎小球濾過率動態監測系統、血管內超聲診斷系統(IVUS)、膠原基軟骨修復基質、膝關節置換手術輔助系統、鋯鈮合金股骨頭、一次性血管內超聲消融導管和超聲消融儀擬進入特別審查程序。

醫藥企業觀察

1.藥捷安康宣布，美國FDA已授予公司核心產品TT-00420快速通道資格，用于治療沒有標準治療選擇的膽管癌（CCA）患者。TT-00420是一款處于II期臨床階段的小分子創新化合物，此前已于2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。

2.華海藥業發布公告稱，公司臨海川南生產基地于2021年7月19日-23日，2021年7月28日-29日接受了來自美國FDA的有因檢查。近日，公司收到FDA出具的現場檢查報告，此次檢查以零缺陷(NAI)通過，川南生產基地符合美國藥品cGMP要求。

3.東亞藥業發布公告稱，公司產品那氟沙星原料藥收到韓國食品藥品安全部頒發的《原料醫藥品登陸證書》。

4.科拓生物與江中藥業簽署了《技術開發（合作）合同》。雙方將共同研究開發治療腸易激綜合征、炎癥性腸病的益生菌新藥項目。該項目最終形成的研究開發技術成果及其相關知識產權，將由科拓生物和江中藥業共同享有。

5.上海醫藥集團全資子公司上藥信誼與韓國KoBioLabs.Inc.簽訂合作協議，以不超過1.07億美元（除銷售提成外）的交易金額取得益生菌新藥KBL697、KBL693項目在中國區域研發、生產、注冊、經銷、銷售、營銷、推廣和再許可的權利，包含KBL697與KBL693作為藥品的所有適應癥，以及KBL697與KBL693作為食品、保健食品、特醫食品的獨占權。

6.新開源與Abcam Plc簽署戰略合作協議。在簽署協議后的五年內，Abcam將向新開源提供其目錄中的親和試劑以及定制服務，供新開源在體外診斷（IVD）領域的產品開發和商業化中使用；還將向新開源及其關聯公司授予目錄親和試劑的非獨家許可和定制親和試劑的獨家許可，供新開源用于IVD應用、第三方機構的研發活動和新開源所開發產品的銷售。

7.浙江花園生物擬使用自有或自籌資金10.7億元收購浙江花園藥業100%股權。本次交易完成后，花園藥業將成為花園生物全資子公司。

8.凱萊英全資子公司凱諾醫藥與北京醫普科諾原股東簽署《股權轉讓協議》，凱諾醫藥以自有資金1.36億元人民幣收購醫普科諾原股東持有的100%股權。

9.華芢生物宣布完成億元A輪融資，本輪融資由鼎暉投資獨家投資。融資將主要用于華芢生物血小板源生長因子TPG項目在中美II期臨床試驗的推進，以及后續mRNA疫苗等多條管線的研發。

藥械集中采購

1.浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布《浙江省公立醫療機構第二批藥品集中帶量采購公告》,17個藥品34個品規納入。

2.北京市醫保局發布《關于貫徹執行第五批國家組織藥品集中采購中選結果及第三批國家組織藥品集中采購到期品種接續有關工作的通知》，明確了國采續標工作要求；北京市醫藥集中采購服務中心發布《關于公布第三批國家集采藥品續簽及重新集采藥品擬中選結果的通知》，公示了第三批國采33個續簽藥品中選價和55個重新集采藥品擬中選價。

3.湖南省醫保局發布《關于做好湖南省第一批醫?！半p通道”管理藥品落地工作的通知》，將48個國家談判藥品納入湖南省第一批醫?！半p通道”管理范圍，包括西藥39個，中成藥9個?！半p通道”協議有效期為2021年11月10日至2022年12月31日。

4.遼寧省就《關于進一步完善藥品集中掛網采購工作的通知（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿明確，在我國境內上市銷售的所有藥品（被記入遼寧省醫藥價格和招采信用評價制度失信等級“嚴重”的醫藥企業所涉案的藥品和其他不符合掛網釆購規定的藥品除外）均可申請掛網，全省所有公立醫療機構所需藥品均須在遼寧省藥品和醫用耗材集中釆購平臺進行采購，杜絕違規網下采購。

5.廣東省藥品交易中心發布《關于開展廣東聯盟藥品集團帶量采購相關藥品價格申報工作的通知》。本次藥品申報的價格為截至目前聯盟地區（包括廣東、山西、江西、河南、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團）現執行省級帶量采購最低中選價格和最低掛網（中標）價格。其中，廣東省最低掛網（中標）價格為省平臺、廣州平臺和深圳平臺的最低交易價格三者之間的低值?！局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)