中國食品藥品網訊 10月26日，四川省藥品監督管理局、四川省衛生健康委員會、四川省醫療保障局、四川省經濟和信息化廳、四川省中醫藥管理局聯合發布《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》將于2021年11月1日起實施。

　　《實施細則》規定對中藥配方顆粒品種實施備案管理，由中藥配方顆粒生產企業（以下簡稱生產企業）依照程序和要求向四川省藥監局備案，備案實行全程網上辦理。備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、備案時間、備案號、執行的藥品標準、中藥材基原等?！秾嵤┘殑t》特別指出，已備案的品種，涉及生產工藝（含輔料）、質量標準、包裝材料、生產地址等影響配方顆粒質量的信息發生變更的，生產企業應當重新申報備案，并獲得新的備案號。其他信息發生變更的，生產企業可通過備案信息平臺自行更新相應的備案信息。省外生產的中藥配方顆粒，擬進入四川省醫療機構使用的，應到四川省藥監局辦理銷售備案。

　　《實施細則》要求，生產企業應當取得藥品生產許可證，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍；應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模；應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，且所用中藥飲片應符合現行版《中華人民共和國藥典》或四川省中藥飲片炮制規范規定。

　　《實施細則》規定中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。擬納入四川省醫保支付范圍的中藥配方顆粒，應當獲得國家醫保代碼并通過四川省藥械集中采購及醫藥價格監管平臺掛網采購、網上交易，并嚴格執行四川省藥械集中采購等有關政策文件規定。中藥配方顆粒應由生產企業直接配送，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，受托配送經營企業不得再委托配送。

　　為保障中藥配方顆粒的質量安全，《實施細則》要求，生產企業應建立健全藥品生產質量管理體系以及品種上市后質量風險監測和評價體系。醫療機構購進中藥配方顆粒，應當建立并執行進貨檢查驗收及保管制度，嚴格執行藥品儲存、養護等相關規定。

　　據了解，自今年2月，國家藥監局、國家醫保局等四部門發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，結束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作后，越來越多省份開始相繼下發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求，積極落實中藥配方顆粒更大規模開放。目前，江蘇省、陜西省、海南省等省份已先后下發中藥配方顆粒管理細則，另有北京市、河北省、山西省等多個省市發布中藥配方顆粒管理細則征求意見稿。（付佳）

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