中國食品藥品網訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險預警提示（2021年第九期），公開風險指數排名前十的企業。北京思瑞德醫療器械有限公司、安平縣康泰醫療器械廠、宇安（河南）控股有限公司（以下簡稱宇安控股）、河南駝人三瑞醫療器械有限公司、上?？纺涎筢t療器械股份有限公司、北京大基康明醫療設備有限公司、山東康壽醫療器械有限公司、圣美迪諾醫療科技（湖州）有限公司（以下簡稱圣美迪諾）、西安唐盛醫療器械有限公司、常州市春光醫用器材有限公司位列前十名，均為“重點關注企業”，本期無“高度關注企業”。

　　其中，北京思瑞德醫療器械有限公司因受到行政處罰，風險指數排名第一。9月22日，北京思瑞德醫療器械有限公司受到北京市市場監督管理局的行政處罰，被沒收不符合強制性標準和不符合經注冊的產品技術要求的呼吸機（型號規格：R50產品編號：035002830021）1臺，并處貨值金額9倍罰款，共計31.5萬元。

　　同樣因行政處罰而上榜的還有安平縣康泰醫療器械廠。9月29日，安平縣市場監督管理局發布了一則對安平縣康泰醫療器械廠的行政處罰決定書。決定書顯示，2021年7月20日，在對安平縣康泰醫療器械廠進行檢查時，在庫房內發現氣囊9個、黑色軟管10根、打氣裝置10個，帶有氣囊、黑色軟管、打氣裝置的胸腰椎固定器2個。而根據安平縣康泰醫療器械廠備案胸腰椎固定器的產品技術要求，其結構組成的材料中不包含現場發現的胸腰椎固定器帶有的氣囊、黑色軟管、打氣裝置。該器械廠為了滿足買家要求，擅自安裝上述裝置。因此，安平縣市場監督管理局沒收其違法生產的不符合經備案的產品技術要求的胸腰椎固定器2個，并處以2萬元罰款。

　　宇安控股因產品質量屢次出現問題，風險指數較高。9月24日，河南省藥監局發布的《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2021年第5期）》顯示，宇安控股生產的1批次醫用一次性防護服（生產批號：A20100306）無菌項目不合格；1批次一次性使用醫用口罩（生產批號：20031015）細菌過濾效率（BFE）不合格。

　　此外，宇安控股還在今年多次受到行政處罰。8月25日，宇安控股因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械被河南省藥監局罰款4萬元。4月16日，宇安控股生產的一次性使用醫用口罩不符合經注冊的產品技術要求，被河南省藥監局處以12.52萬元罰款。2月18日，宇安控股因生產的一次性使用醫用口罩檢驗結果為不合格，被河南省藥監局罰款3萬元。

　　河南駝人三瑞醫療器械有限公司同樣因產品質量問題而上榜。9月8日，青海省藥監局發布的《青海省藥品監督管理局關于2021年醫療器械抽檢信息通告（第一期）》顯示，河南駝人三瑞醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩（批號：20200928）壓力差（Δp）、微生物指標不符合要求。

　　上?？纺涎筢t療器械股份有限公司因不在原址經營，去向不明，被上海市徐匯區人民法院采取限制高消費措施。此外，中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺顯示，2021年，上?？纺涎筢t療器械股份有限公司共涉及16次法院訴訟，包括5次勞動爭議、4次買賣合同糾紛、3次勞動合同糾紛，以及2次勞務合同糾紛。

　　北京大基康明醫療設備有限公司因涉及多起法院訴訟而上榜。中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺監測信息顯示，2021年以來，北京大基康明醫療設備有限公司共涉及10次法院訴訟，其中包括3次勞動爭議、1次買賣合同糾紛。

　　山東康壽醫療器械有限公司因無正當理由拒不履行執行和解協議被黑龍江省諾敏河人民法院列為失信企業。9月，該企業信息出現在澎湃新聞客戶端發布的《黑龍江省林區中級人民法院失信被執行人名單大曝光！》中，引發輿論關注。

　　圣美迪諾則因違反質量管理規定受到行政處罰。中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺顯示，7月16日，圣美迪諾因擅自在備用車間（非潔凈區）生產無菌產品，同時飛行檢查發現其質量管理體系運行存在問題，被湖州市市場監督管理局處以3萬元罰款。

　　西安唐盛醫療器械有限公司因抽檢不合格上榜。7月28日，陜西省藥監局發布的《陜西省醫療器械質量公告》顯示，西安唐盛醫療器械有限公司生產的2批次定制式可摘局部義齒（生產日期或批號：2020年9月28日K2009416、2020年9月28日K2009374）和1批次定制式固定義齒（生產日期或批號：2020年9月28日C2009334）不合格，不合格項目和主要問題涉及義齒的樹脂基托厚度、耐急冷急熱性。

　　此外，還有常州市春光醫用器材有限公司則因江蘇省藥監局9月26日發布的飛行檢查處置情況通告，受到媒體關注。

　　據悉，醫療器械企業風險預警提示數據來自中國健康傳媒集團醫療器械風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在通過監測網售醫療器械的風險信息，對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據，對5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終形成企業風險預警提示。

　　本期醫療器械企業風險預警提示監測時段為9月1日至9月30日。由于監測平臺數據滾動更新，醫療器械企業風險預警提示將動態更新。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)