案例

某縣市場監督管理局對某藥店經營場所進行監督檢查，發現藥品銷售區陳列有木香順氣丸、阿歸養血顆粒等8種藥品已過有效期。經查：涉案庫存的8種過期藥品貨值金額共計207元，因企業計算機中藥品管理系統未查詢到過期藥品銷售記錄，無法確定已經售出的過期藥品數量、金額。

分歧

藥店陳列但未銷售過期藥品，能否認定為銷售劣藥？

辦案機構對超過藥品有效期應認定為劣藥無異議，依據《藥品管理法》第98條第三款第5項之規定，超過有效期的藥品無需進行檢驗即可認定為劣藥。但該藥店在經營場所陳列但未實際銷售，能否認定為“銷售”劣藥？辦案人員產生了分歧。

觀點一：銷售劣藥應以實際銷售為前提，僅在藥品經營場所陳列未對外銷售，不應認定為“銷售”劣藥，應認定違反《藥品經營質量管理規范》（GSP）第162條、163條之規定，藥品經營者應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，發現過期藥品后應當及時撤柜、停止銷售，并將過期藥品存放在庫房中的不合格藥品專用存放場所，同時對處理情況作好相關記錄。依據《藥品管理法》第126條之規定責令限期改正，給予警告。

觀點二：該藥店將涉案過期藥品擺放在藥品銷售區，沒有及時撤柜并存放在庫房的不合格藥品處理區，使涉案過期藥品處于隨時出售狀態，且在消費者購買前未采取相應措施保證消費者不會購買到涉案過期藥品，應當認定為銷售過期藥品。同時，本案中由于原告未建立健全采購、銷售臺賬，故無法準確計算出其售出的過期藥品的數量、貨值金額，未建立有效的藥品溯源體系，不能排除銷售過期藥品的高度可能性。應認定該藥品零售企業構成《藥品管理法》第98條第3款第5項之規定“銷售劣藥”，依據《藥品管理法》第117條之規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處10萬至20萬元的罰款。

分析

筆者認為，不能僅以藥品零售企業在合格區陳列過期藥品且未銷售來認定存在銷售劣藥行為，應結合具體案情進行全面分析。

一、綜合判斷企業陳列過期藥品是否存在主觀故意

可通過以下幾方面進行判斷：

1.質量管理體系。核實企業是否按照GSP第123條規定將過期藥品等不合格藥品的確認及處理納入企業質量管理體系。

2.文件制度體系。核實企業是否按照GSP第135條、第139條規定，建立不合格藥品、藥品銷毀等管理制度，是否建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、不合格藥品處理等相關記錄，相關記錄是否涵蓋檢查中發現的過期藥品。

3.企業設施設備。核實企業是否按照GSP第148條規定，配備有不合格藥品專用場所等設施設備。

4.不合格藥品防范措施實施情況。核實企業是否按照GSP第162條、163條規定，定期對陳列、存放的藥品進行檢查，特別是重點檢查近效期、擺放時間較長的藥品，對質量有疑問的藥品是否及時撤柜、停止銷售，是否對藥品進行跟蹤管理，查看企業的檢查等相關記錄。

5.藥品追溯體系建立情況。核實企業是否按照法律法規的要求，建立涵蓋藥品采購、銷售追溯體系，現場檢查發現的過期藥品，購進、儲存、銷售能否做到渠道合法，賬、票、貨、款相符。

二、銷售劣藥不以“銷售行為”為構成要件

根據2002年1月8日國家藥品監督管理局發布的法規文件/政策解讀（索引號FGWJ-2002-10277）：“對生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額一倍以上三倍以下的罰款……”，可知：違法銷售劣藥的行為不以實際售出為構成要件，只要實施了銷售劣藥的行為，即使劣藥沒有被實際售出，依然屬于違法行為，應當受到法律制裁。

綜上，筆者認為觀點二更為準確，實務中亦多采用觀點二進行處理。藥品監管部門在監督中發現企業在合格區陳列有過期藥品，如企業質量管理體系、文件體系完善，設置有不合格區，并采取撤架、警示等避免消費者購買到過期藥品等防范措施，對不合格藥品審批、處理、跟蹤等記錄完備，購銷存數據一致，可追溯，只是企業在日常管理中存在麻痹大意導致將過期藥品“錯誤放置”在藥品合格區，不宜認定為企業存在銷售劣藥的主觀故意，否則，應以銷售劣藥進行定性處理。同時，在經營區發現陳列過期藥品，即使未實際銷售，亦應認定為銷售劣藥行為。在醫療機構、醫療美容等藥品使用單位門診藥房、發藥區發現陳列過期藥品，亦可嘗試認定為銷售劣藥。（河南省濮陽市市場監督管理局 李先斐)

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(責任編輯：陸悅)