中國食品藥品網訊 10月22日，國家藥監局印發《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)，進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展?！兑幎ā纷园l布之日起施行。

　　醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料?！夺t療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)明確提出，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，這是醫療器械注冊工作要求的重大調整。

　　為了落實《條例》要求，國家藥監局在廣泛聽取意見基礎上，制定了《規定》?！兑幎ā贩譃榱糠?，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求?！兑幎ā访鞔_了注冊人應當具備自檢能力的總體要求，從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求，確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。同時，《規定》明確了首次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求，并提供了自檢報告模板，可以有效指導、規范注冊申請人出具自檢報告。

　　作為《條例》重要的配套規范性文件，《規定》的發布既是落實黨中央、國務院關于醫療器械產業創新發展要求的重大舉措，也符合國務院“放管服”要求和產業發展需要，強化了注冊人作為第一責任人的責任落實，有利于進一步引導醫療器械行業高質量發展。

　　據悉，下一步，國家藥監局將積極做好《規定》解讀、宣貫和培訓，跟蹤了解《規定》實施情況，研究解決實施中出現的問題，加強對地方監管工作的指導，保證上市產品安全、有效。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)