中國食品藥品網訊 國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組發布《關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革的實施意見》；《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》等文件發布；第四十六批、第四十七批仿制藥參比制劑目錄發布……10月15日-21日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業政策動態

1.國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組發布《關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革的實施意見》，《意見》指出，常態化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數超過300個?！笆奈濉逼谀?，每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數要超過500個。

2.國家藥監局發布《消腫片中松香酸檢查項補充檢驗方法》《復方龍膽碳酸氫鈉片中土大黃苷檢查項補充檢驗方法》2項補充檢驗方法，藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目適用于有摻雜摻假嫌疑，且國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗的藥品檢驗。

3.國家藥監局發布第四十六批、第四十七批仿制藥參比制劑目錄，涉及美阿沙坦鉀片等藥品。

4.國家藥監局綜合司就《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿基于已上市中藥說明書現狀及現行法規要求，提出了已上市中藥說明書修訂應當遵循的基本原則，即堅持中醫藥理論指導，體現全生命周期管理，表述科學、規范、準確等。修訂細則部分主要涉及說明書的警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等5項安全信息項內容。

5.國家藥監局藥審中心（CDE）發布《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》，加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，規范中醫藥理論申報資料和古代經典名方中藥復方制劑說明書相關內容的撰寫。

6.CDE就《人特異性免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年11月14日。

7.國家藥監局器審中心就《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止日期為2021年11月15日。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局批準成都微芯藥業有限公司申報的1類創新藥西格列他鈉片上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，單藥適用于配合飲食控制和運動、改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2.國家藥監局批準戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生產的創新產品“球囊擴張血管內覆膜支架系統”注冊。該產品由血管內覆膜支架以及輸送系統兩部分組成，其中血管內覆膜支架預裝在PTA球囊上。用于治療髂總動脈和髂外動脈的原發閉塞性病變，包括主髂動脈分叉部位的原發閉塞性病變。

3.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息，共包括158個受理號，涉及輝瑞制藥有限公司等企業。（截至10月21日）

4.國家藥監局發布3期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括79個受理號，涉及艾康生物技術（杭州）有限公司等企業。（截至10月21日）

5.CDE網站公示18個仿制藥一致性評價任務，涉及呋塞米注射液等藥品。（截至10月21日）

6.CDE承辦受理46個新藥上市申請，包括重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液等藥品。（截至10月21日）

醫藥企業觀察

1.長春高新發布公告稱，其控股子公司金妥利珠單抗注射液獲得美國FDA孤兒藥認定，用于治療急性髓系白血病。

2.紅日藥業發布公告稱，注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）治療膿毒癥獲得美國FDA臨床試驗資格。

3.三生國健一項在晚期實體瘤、復發或難治淋巴瘤受試者中評估SSGJ-706的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的開放性、多中心、I/II期研究獲得美國FDA批準。

4.貴州百靈與武漢市中醫醫院簽訂《技術開發（合作）合同》，雙方擬共同研究開發醫療機構制劑“糖寧通絡片”項目。

5.遠大醫藥發布公告稱，其附屬公司湖北遠大生科近日與河北華陽生物科技有限公司簽訂收購協議，遠大生科將以1.072億元收購滄州華晨生物科技有限公司80%股權，以豐富公司氨基酸業務的產品集群，并進一步向多元化氨基酸戰略邁進。

6.苑東生物擬使用自有資金合計1.2億元人民幣在上海市閔行區設立全資生物藥子公司優洛生物（上海）有限公司（暫定名 ）。

7.和度生物宣布完成由鼎暉投資領投的Pre-A輪融資，道遠資本、隆門資本與中盈鑫達跟投。此次融資將用于加速公司創新藥研發，推動微生物細菌載體基因治療研究進入臨床前藥物開發階段。

8.尋百會生物宣布，公司完成數千萬美元B輪融資。此次融資由Coatue領投，原投資人IDG資本、沃生資本、線性資本等跟投。本輪募集資金將主要用于將首個完全自主發現的新靶點抗體新藥項目在2022年推進至臨床開發階段，同時也將加速針對其它腫瘤免疫靶點的多條藥物管線的研發。 

9.蘇州心擎醫療宣布完成近5億元人民幣C輪融資，由紅杉中國領投，鼎暉VGC（“鼎暉創新與成長基金”）及千驥資本跟投。這也是心擎醫療今年以來的二度融資，本輪融資將主要用于多個現有及新增產品線的研發、臨床試驗及生產擴張投入。

10.碩迪生物宣布已完成由BVF Partners L.P.（BVF）領投的1億美元B輪融資。截至B輪融資完成之時，碩迪生物已募得1.58億美元。募得資金將用于推進公司的藥物發現平臺。

藥械集中采購

1.江蘇省醫保局發布《關于做好第五批國家組織藥品集中采購結果落地實施工作的通知》，明確自10月25日24：00省平臺切換采購價格；10月31日24：00起開始執行。

2.浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室發布《浙江省公立醫療機構第二批藥品集中帶量采購公告》，明確申報品種分為 A、B兩組，A 組為原研藥或參比制劑，通過質量和療效一致性評價的仿制藥；B組為其他仿制藥。

3.上海市醫保局、市衛健委、市藥監局三部門聯合發布《關于本市做好第五批國家組織藥品集中采購和使用有關工作的通知》，自2021年10月20日起實施。其中指出，要兼顧穩定藥品供應、穩定臨床用藥，對中選藥品不搞集中扎堆采購，對未中選藥品不采取斷藥停藥的“一刀切”做法，原則上同通用名（含劑型）未中選藥品的配備比例保持在20%左右。

4.山東省公共資源交易中心發布《關于公示魯晉省際聯盟藥品集中帶量采購報價產品擬中選結果的通知》，共77家企業擬中選，公示期為2021年10月20日8:00至10月22日17:00。

5.內蒙古自治區醫藥采購中心發布《關于執行第五批國家集采和“八省二區”帶量采購藥品中選結果的通知》，宣布自2021年10月28日零時起執行第五批國家組織集采和“八省二區”省際聯盟中選結果?！局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)