醫療器械是一個多學科交叉、知識密集、附加值高的戰略性新興產業，技術創新是推動產業可持續發展的關鍵動力，產學研合作已成為加速行業創新發展和科技成果轉化、增強產品和企業競爭力的戰略舉措。

　　制度改革推動我國醫療器械產學研合作模式創新

　　近幾年，國家藥監部門設置創新醫療器械審批“綠色通道”、深入推進醫療器械注冊人制度試點，一系列醫療器械審評審批制度改革舉措持續釋放紅利。與此同時，伴隨新技術、新方法、新工具的研究應用，我國醫療器械產學研熱情持續迸發。

　　在醫療器械注冊人制度下，具有研發能力的相關機構可以加大研發投入成本，具備生產條件的企業可通過合作彌補研發不足，有創新能力的科研機構也可以加入市場參與要素配置。醫療器械注冊人制度的實施，有效地促進了產、學、研、醫的高度結合，給許多在研發或生產有單方面優勢的企業機構帶來新的商機，高等院校、科研機構的技術研發成果能夠充分參與到市場流通要素中，標志著我國醫療器械產業迎來了新的發展契機。

　　醫療機構既是醫療器械的直接應用者，也是醫療器械產品創新的推動者，在醫療器械成果轉化中具有獨特而重要的地位，對高端醫療器械創新發展具有直接作用。因此，高端醫療器械領域的快速發展，離不開創新生態的構建，即高校、企業、研發機構、醫療機構等多方積極參與，醫工交叉結合，推動醫療器械產、學、研、用深度融合，為產業發展提供必要的技術儲備，激發行業創新活力，推動構建多元化產業創新生態。

　　我國高端醫療器械產學研熱情持續迸發，但產業化進程問題不容忽視。為尋求與外企的差異化競爭，本土企業正在向滿足醫生對高端醫療器械的臨床使用和學術研究需求上發力，企業基于中國疾病譜、結合中國患者疾病特征布局產品線，并由中國臨床醫生來引領全球多中心臨床試驗，臨床需求、學術研究和產品研發實現了更緊密的結合。

　　在多方市場主體的共同努力下，我國醫療器械產學研協同創新已形成可持續發展模式，各地政府在重視大企業產業引領和規模效應的同時，也要支持創新型中小企業，積極引導大中小企業融通合作，借助資本力量和大企業的制造和渠道優勢，再輔以國家對創新產品的注冊和采購優惠政策，推動各方創新產品快速實現產業化。

　　我國高端醫療器械科技成果轉化之路尚未打通

　　從行業總體科技成果轉化水平來看，我國生物醫藥成果轉化率停留在5%左右，遠低于西方發達國家的25%-30%。其中，醫療器械作為“高技術、高投入、高風險、高回報、產業周期長”的高精產業，成果轉化率低于生物醫藥整體水平。根據火石創造醫療器械產學研合作模式相關研究成果顯示，醫療器械科技成果轉化過程中，主要存在以下問題：

　　一是高端醫療器械“產學研醫”合作鏈條尚未完全打通。醫療器械產學研合作是高校、科研機構、醫療機構、醫生、企業等多方主體參與的過程，但由于當前尚未構建完善的合作體系，多數成果未能成功轉化。首先，我國醫療器械專利主體較為多元，2020年，我國高校、院所醫療器械專利授權數達到全國總量的43%（見圖1），創新研發技術以高校院所為主，但高校院所研發成果側重學術研究，成果轉化率長期徘徊在4%~5%之間，多數成果未能實現產業化。其次，醫療機構也沒有真正融入科技成果轉化的大潮。醫生既是醫療器械產品的使用者，也是醫療器械產品創新的推動者，在醫療器械創新發展中最接近市場主體，甚至是技術的研發者。但是，在當前創新制度環境下，醫生難以與高校院所、企業共同合作實施技術研發活動，掌握技術或具有研發能力的醫生將手上的科技成果轉化為產品更加困難。同時，企業參與產學研合作的動力不強。當前，醫療器械企業承接高校和科研院所成果的機制不健全，利益分配方式不能準確反映各方對合作項目實現總利潤的貢獻率，特別是中小企業更熱衷于回收期短的項目或習慣采用技術引進方式布局產業。

　　圖1：2020年我國醫療器械專利授權數各主體占比

　　來源：火石創造數據庫

　　二是高端醫療器械技術研究與市場需求不匹配。2019-2020年，我國醫療器械專利申請總數為300076件，醫療器械產品注冊總量為71924，占專利申請量的24%，其中，三類醫療器械產品注冊量為2032件，僅占專利申請量的0.68%，高端醫療器械轉化率嚴重不足。

　　從醫療器械研發成果現狀來看，我國醫療器械科研成果接近一半來自于高校及科研機構，但科研項目的立項更多注重理論和技術水平的先進性，因缺乏市場調研而忽視了市場需求，導致研究開發的項目成果不被市場接納。

　　此外，企業技術人員或掌握技術的醫生對市場認識不充分，缺乏對市場和監管合規的理解，往往難以符合醫療器械產品上市審評所要求的繁復流程和嚴格標準，對影響產品上市的諸多市場因素和困難估計不足，這也會影響科技成果的轉化進程。

　　三是高端醫療器械行業缺乏復合型人才。醫療器械研發和生產跨越醫學、機械、光學、電子、信息、材料等多個學科。多數醫療器械企業的產品都涉及化學、物理、生物和質量管理四個方向，比藥品行業更加復雜，需要具備相關專業知識和實際操作技能的復合型人才。

　　當前，國內醫療器械方面人才主要集中于產品銷售、維修、注冊等，與發達國家從業人員數量與素質相比，我國嚴重缺乏醫療器械研發型人才和精密儀器制造人才。人才培養方面，通過對開展醫療器械相關專業的35所高職院校和3所中職院校的招生數據分析表明，從2016-2018年，高職院校、中職院校的招生規模以年均16%、6.5%的速度增長。其中，高職院校的“醫療設備應用技術”“醫療器械維護與管理”專業是招生規模中最大的兩個專業，而“精密醫療器械技術”專業招生人數僅占招生總數的7.2%。

　　四是醫療器械產業化資本市場機制不健全。當前，研究開發及技術成果轉化資金不足，已成為制約我國生物醫藥技術成果開發和產業化的瓶頸。國際上研究開發、中試、成果轉化的經費投入一般比例是1:10:100，而我國的投入比例僅為1:1.1:1.5。相比之下，我國生物醫藥成果轉化資金嚴重不足，導致多數技術成果都停留于實驗階段。據統計，我國科技成果轉化資金企業自籌的占56%，國家科技撥款占26.8%，風險投資僅占2.3%；而科技成果轉化率高的歐美發達國家，風險投資則達到了50%。

　　究其原因，一是我國資本方和技術研究方難以形成科技成果價值共識?？萍汲晒霓D化需要市場化資本的介入，但是，資本方和技術研究方對待轉化的技術價值在估值上的偏差，影響雙方就股權分配、分紅比例等重要事項達成進一步共識。由于科研投入前期的成本巨大，后期產業化也需要投入且轉化收益不確定，以及雙方評估方法的不一致，往往會導致投資機構與科研單位無法達成共識。二是投資機構和科研單位目標不一致。對于科研機構來講，科研的出發點是追求專業，目的是尋求更高領域的突破，且科技成果的轉讓、轉移、產業化流程較長。但對于多數市場化投資機構而言，獲取經濟效益是其內在動力或根本目標，投資基金的流動需要采用市場化方式完成，所以在科研成果轉化過程中，多數成果因無法獲得投資基金而難以實現產業化。

　　五是工業基礎薄弱導致高端醫療器械產業化受阻。隨著分工的進一步細化和市場交易的活躍，醫療器械產業鏈在延伸的同時得到完善和優化，與上下游的關系更為緊密。醫療器械上游對醫療器械產業的發展起到較大的制約作用，尤其是機械、材料、電子等上游產業，直接影響到醫療器械的技術走向。與發達國家相比，我國制造業工業基礎薄弱，成為影響高端醫療器械產業跨越式發展的重要制約因素。

　　推進我國高端醫療器械成果轉化路徑探討

　　醫療器械研發是一項系統工程，行業的特殊性決定其產學研合作模式不同于其他領域，除高校、科研院所、企業外，醫療機構作為關鍵主體之一，成為對接市場需求和研發方向的關鍵橋梁。只有各方參與主體相互協同才能為醫療器械領域科技創新提供有效動力，進而實現資源和技術共享，促進醫療器械技術新突破，創造新價值。

　　一是創新“產學研醫”合作模式，構建協同創新體系。高校、科研機構、企業等主體的產品研發要以市場需求為導向，醫療器械產品的創新與升級換代需要醫療機構的配合與支持。首先要建立產學研醫供需對接機制，鼓勵醫療機構尤其是三級甲等醫院與高校、科研院所、企業之間的合作，建設高端醫療器械示范應用基地和培訓中心，形成“示范應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣”的良性循環。其次要建立研發與臨床的互動機制，鼓勵科研機構將“實驗室”設到醫院去，醫療器械產品研究項目從立項開始的每一個階段，積極征詢醫務人員的意見和建議，加強科技成果產業化的可能性（見圖2）。

　　圖2：醫療器械科產學研合作一般模式

　　來源：火石創造根據公開資料整理

　　二是緊抓醫療器械注冊人制度機會，搭建醫療器械注冊人第三方專業化平臺。醫療器械注冊人制度理順了醫療器械注冊和生產之間的關系，疏通了研發機構以及科研人員成為醫療器械注冊人的通道。要充分利用醫療器械注冊人試點帶來的紅利，出臺相關實施意見，并搭建醫療器械注冊人持有專業化平臺，支持研發機構開展委托生產，降低科技成果產業化成本。同時要搭建醫療器械技術轉移中心，構建科技成果轉化項目庫與數據服務平臺，實現科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術提供者和技術需求者之間渠道，使自主創新戰略從以政策驅動變為以市場需求為導向。此外，要加大成果轉化資金投入，設立醫療器械成果轉化引導基金，引導市場化投資機構投向高端醫療器械成果轉化環節，解決中小企業成果轉化資金不足的問題。

　　三是創新人才培養模式，打造高端醫療器械復合型人才隊伍。在高端醫療器械領域，目前我國極其缺乏具有創造力的復合型人才。針對高端醫療器械行業創新發展需求，要加強科技人才隊伍建設，并準確把握科技發展趨勢。要充實科技創新隊伍力量，鼓勵高校、科研機構注重培養復合型、高技能人才，積極推進高校、研究機構和企業合作，通過開展高端在職管理人員培訓等方式，創新培養模式和教育方式，促進跨學科、跨領域的復合型人才培養。要提升隊伍科技創新能力，搭建人才培養平臺，營造良好的科技創新環境，建設教學、科研、生產實踐相結合的人才培養基地，推動產學研用的人才培養模式，完善人才激勵政策，充分調動科研人員的創新熱情。

　　四是探索制度創新，完善產學研統籌機制。規范科研機構和投資機構科技成果評價體系，積極推廣今年新實施的《科技成果經濟價值評估指南》，重點針對高端醫療器械領域，鼓勵科研機構與投資機構在科技成果評價中達成共識，破除成果轉化障礙。同時，發揮國家科技成果轉化引導基金引導作用，創新財政科技投入方式，帶動金融資本和民間資本投向高端醫療器械科技成果轉化環節。此外，與符合條件的投資機構共同發起設立醫療器械成果轉化子基金，為轉化科技成果的企業提供股權投資；對銀行發放的符合規定條件和程序的醫療器械科技成果轉化貸款，加大風險補償力度；對于為醫療器械成果轉化做出突出貢獻的企業、科研機構、高等院校和科技中介服務機構，增加資金獎勵力度。

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(責任編輯：辛悅然)