中國食品藥品網訊 8月26日，甘肅省藥品監督管理局、甘肅省衛生健康委員會制定印發《關于支持醫療機構中藥制劑創新發展的工作措施》（以下簡稱《措施》），從優化醫療機構傳統中藥制劑備案管理、優化醫療機構中藥制劑配制管理、規范醫療機構中藥制劑調劑使用、支持醫療機構中藥制劑研發轉化、提升醫療機構中藥制劑質量、加強醫療機構中藥制劑監督管理六個方面制定21條措施，支持醫療機構中藥制劑創新發展，有效發揮醫療機構中藥制劑在臨床上的獨特作用。

　　《措施》明確，鼓勵名中醫經驗方中藥制劑開發，鼓勵經典名方中藥制劑開發。支持疫情防控用中藥制劑開發，支持處方來源于省級及以上衛生健康主管部門、中醫藥主管部門發布的重大疫情防控診療方案的醫療機構中藥制劑（甘肅方劑），申報醫療機構中藥制劑。有條件免提交安全性研究資料。簡化中藥制劑恢復配制備案程序。優化中藥制劑配制原輔包管理，在輔料、包裝材料的供應商和生產企業不變的情況下后續購進時，生產企業的質量檢驗報告經審核符合要求的，可作為中藥制劑配制所需輔料、包裝材料的檢驗報告。鼓勵委托配制中藥制劑。

　　《措施》提出，暢通中藥制劑醫聯體內部使用渠道，醫聯體牽頭的三級公立醫院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，可憑執業醫師的處方在其內部使用。支持中藥制劑調劑使用，經省藥品監督管理部門、省衛生健康行政管理部門批準后，可在指定醫療機構之間調劑使用。支持醫療機構開展中藥制劑臨床研究，允許中藥制劑技術轉讓。支持醫聯體內傳統中藥制劑研發，鼓勵醫聯體牽頭單位對其成員單位的協定處方進行挖掘、收集、整理及遴選，進行制劑研究開發。鼓勵醫療機構制劑申報新藥。支持醫療機構制劑二次開發。

　　《措施》還提出，規范醫療機構中藥制劑質量標準管理，不定期對備案的醫療機構中藥制劑開展質量標準評價，提高醫療機構中藥制劑質量標準。統一發布質量標準，指導配制研究，強化中藥制劑全過程管理，加強中藥制劑安全性評價，強化不良反應監測。按“四個最嚴”的要求，省藥監局、市縣市場監督管理局與同級衛生健康部門要加強協調配合，做好醫療機構中藥制劑監督管理。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)