中國食品藥品網訊國家市場監督管理總局、財政部聯合印發《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》；參芪五味子膠囊等4種藥品由處方藥轉換為非處方藥；國家藥監局藥審中心（CDE）就《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》等公開征求意見……8月20日-26日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業政策動態

　　1.國家市場監督管理總局、財政部聯合印發《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》，于2021年12月1日正式施行。其中規定，舉報違反食品、藥品等質量安全相關法律法規規定的重大違法行為，經查證屬實結案后，給予相應獎勵，每起案件的舉報獎勵金額上限為100萬元。

　　2.公安部等六部門聯合發布公告，將3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3，4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸、2-甲基-3-[3，4-(亞甲二氧基)苯基]縮水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁內酯6種物質列入《易制毒化學品管理條例》附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》。

　　3.國家藥監局發布《黃連上清丸（水丸）、龍膽瀉肝丸（水丸）、防風通圣丸（水丸）和風寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法》《龍膽瀉肝丸中馬兜鈴酸I成分檢查項補充檢驗方法》2項補充檢驗方法。

　　4.國家藥監局決定對丙硫氧嘧啶制劑（包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶腸溶片、丙硫氧嘧啶腸溶膠囊）說明書內容、奧沙利鉑制劑（包括注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液）說明書內容進行統一修訂。丙硫氧嘧啶制劑說明書修訂要求涉及黑框警告和【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】項。奧沙利鉑制劑說明書修訂要求統一增加黑框警告，還涉及【不良反應】【注意事項】項。

　　5.國家藥監局綜合司、國家國防科技工業局綜合司發布關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知。通知要求，自2021年7月1日起，放射性藥品生產經營企業審批由所在地省級藥品監督管理部門和省級國防科技工業管理部門組織實施。

　　6.國家藥監局發布公告，參芪五味子膠囊（規格：每粒裝0.25克，下同）、小兒七星茶顆粒（每袋裝3.5克）、婦康膠囊（每粒裝0.4克）、參芪咀嚼片（每片重3.6克）由處方藥轉化為甲類非處方藥。相關藥品上市許可持有人應在2021年11月15日前提出修訂說明書的補充申請報省級藥監部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　7.國家藥監局發布《神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則》《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》，進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理。

　　8.國家藥監局發布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，該指導原則適用于與人體直接或間接接觸，由納米材料組成或包含納米材料的醫療器械的安全性和有效性評價。

　　9.CDE就《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》《新藥研發過程中食物影響研究技術指導原則（征求意見稿）》《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起一個月。

產品研發/上市信息

　　1.國家藥監局發布1期藥品批準證明文件待領信息，共包括72個受理號，涉及武田（中國）國際貿易有限公司等企業。（截至8月26日）

　　2.國家藥監局發布2期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括77個受理號，涉及深圳市業聚實業有限公司等企業。（截至8月26日）

　　3.CDE網站公示16個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用頭孢呋辛鈉等藥品。（截至8月26日）

　　4.CDE承辦受理23個新藥上市申請，包括替雷利珠單抗注射液等藥品。（截至8月26日）

　　5.CDE網站公示，注射用維迪西妥單抗等10個藥品擬被列入突破性治療品種。（截至8月26日）

醫藥企業觀察

　　1.輝瑞公司宣稱，將以18.50美元每股的價格收購加拿大腫瘤生物科技公司Trillium Therapeutics剩余流通股份。收購價格較消息發布的上個交易日（8月20日）收盤價溢價200%以上。根據估算，此次交易金額可達22.6億美元。

　　2.翌圣生物科技（上海）股份有限公司宣布完成近3億元人民幣的B+輪融資。本輪融資所得將主要用于加大翌圣生物旗下分子酶及相關工具類產品的研發投入，以及擴建國內多個分子酶研發及產業化基地。

　　3.東寶生物發布公告稱，擬收購國恩股份、青島博元持有的益青生物48%、12%的股份，以推動各方資源整合，延伸和完善明膠產業鏈，增強公司核心競爭力。本次交易完成后，東寶生物合計持有益青生物60%的股份，標的股份轉讓價款為2.72億元。

　　4.廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司宣布已完成億元人民幣融資，本輪融資由達泰資本領投，廣州開發區基金等跟投。融資主要用于公司兩款雙特異性抗體的臨床研究，同時加速推動后續管線的IND（新藥臨床試驗申請）申報等。

　　5.基石藥業發布公告，公司精準治療藥物艾伏尼布（ivosidenib）獲得美國FDA批準，用于既往接受過治療的攜帶經FDA獲批檢測法檢出的IDH1突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者。公告顯示，艾伏尼布是首個聯合阿扎胞苷相比阿扎胞苷單藥提高EFS（無事件生存期）和OS（總生存期）的靶向療法。

　　6.康方生物發布公告，公司自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）用于治療復發或轉移性宮頸癌的注冊性II期臨床研究達到主要終點，獲CDE同意提交新藥上市申請并獲得優先審評資格。公告顯示Cadonilimab因此有望成為第一個獲得批準上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。

　　7.老百姓發布公告稱，擬以自有資金14.28億元收購河北華佗藥房51%的股權，此次收購涉及715家藥店。華佗藥房是華北地區知名連鎖藥店，也是中國醫藥零售企業銷售額20強之一，2020年含稅銷售額約17.41億元，現擁有門店715家，分布在河北省、山西省、內蒙古自治區，在河北張家口市場占有率第一，在山西大同市場占有率第二。

藥械集中采購

　　1.國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織人工關節集中帶量采購文件》。本次集采包含了初次置換人工全髖關節和初次置換人工全膝關節。各產品的意向采購量按參加本次集采的醫療機構報送需求量的90%累加得出，其中髖關節產品系統首年意向采購總量305542個，膝關節產品系統231976個。本次人工關節集中帶量采購周期為2年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。采購辦公室將于現場接收企業申報材料，遞交時間為9月14日9點-10點。

　　2.河南省醫療保障局發布通知，公布豫西南和豫東區域聯盟醫用耗材帶量采購中選結果。通知明確，自2021年9月21日起，省公共資源交易中心將統一調整中選產品價格，確保10月1日起河南省患者能夠以中選價格使用中選產品。此次采購周期為2021年10月1日至2022年9月30日，采購周期內醫療機構完成協議采購量后，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

　　3.湖南省醫療保障局發布通知，公布第二批國家集采藥品第二個采購年度約定采購量。此次采購周期為2021年5月1日至2022年4月30日。此次約定采購基數由醫療機構參考上一個采購年度約定采購基數和實際采購量自主申報。在此基礎上，乘以約定采購比例，形成約定采購量。其中，為促進中選藥品的采購使用，對第二個采購年度約定采購基數顯著低于上一個采購年度約定采購基數的中選藥品，適當提高約定采購比例。

　　4.甘肅省公共資源交易中心發布《關于公示甘陜聯盟2021年度藥品集中帶量采購擬中選結果的通知》，本次集中采購共有183家企業取得報價資格，參與報價解密180家企業。經專家評審，擬中選30個品種40個品規，擬備選34個品規?！局袊称匪幤肪W綜合整理/馮玉浩】

(責任編輯：馮玉浩)