日前，國家市場監督管理總局發布《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2022年1月1日起正式施行?！掇k法》系監管部門對于化妝品生產經營執法經驗的高度總結，集中反映了監管部門對于企業進行化妝品生產經營的新要求、新標準。本文將從化妝品企業生產管理的實踐角度，分析以下三方面的合規要求和潛在法律責任：第一，化妝品生產企業取得生產許可以及相關許可證件到期后申請續期時值得關注的事項；第二，化妝品生產企業在生產全流程中應嚴格把控的管理事項；第三，化妝品生產企業可能承擔的法律責任。

　　化妝品生產許可的申請與續期

　　化妝品生產企業應關注獲批生產許可項目與實際生產的一致性

　　《辦法》明確，省級藥品監督管理部門負責受理企業的化妝品生產許可申請，開展現場核查，并依法核發化妝品生產許可證，其上載明該企業獲批的生產許可項目。依據《辦法》第十六條第一款，化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等，劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監督管理局可以根據化妝品質量安全監督管理實際需要調整生產許可項目劃分單元。

　　我們注意到在過往案件中，各地藥監部門可能通過現場提取相關物料及該等物料的出入庫記錄等來判斷企業是否從事了某一類化妝品的生產行為。如現場發現的凡士林貨位卡、蠟基瓶和蠟基蓋包材很可能構成生產蠟基類化妝品的行為。因此，生產企業應當綜合考慮化妝品的工藝、成品狀態、用途及生產過程中可能用到的原料、物料等，確保申請的許可項目可以覆蓋將來推動生產的實際需求。

　　此外，《辦法》第十六條第二款還指出，具備兒童護膚類及眼部護膚類化妝品生產條件的，應當在許可項目中特別標注。

　　值得注意的是，在一些情形下取得化妝品生產許可證并不構成準許產品生產的充分條件。以特殊化妝品為例，根據《化妝品監督管理條例》第十七條的規定，特殊化妝品產品應當先注冊、后投產。

　　化妝品生產企業許可條件發生變化、可能影響產品質量安全或存在生產場地改建的情況時，應先申請變更，再跟進投產

　　《辦法》第十七條、第十八條對企業生產許可條件發生變化時的情況作出了規定。生產企業應當特別關注，在企業改變或搬動相關生產設施設備，或在生產場地原址新建、改建、擴建車間時，企業應當以謹慎的態度評估其可能產生的影響，若直接改動生產設備與生產環境，或以其他形式原址改建，可能構成《辦法》第十八條所述的影響產品質量安全的變更情形。就此，化妝品生產企業應完成變更后再重新投產。鑒于藥監部門通常在30日左右作出是否準予變更的決定，企業應做好至少一個月的過渡期安排，以協調所涉產品的臨時停產和銜接問題。

　　化妝品生產許可續期中的告知承諾制

　　《辦法》第二十條的規定體現了藥監部門貫徹落實“放管服”改革的積極嘗試。根據該條規定，持證企業應在該生產許可證有效期屆滿前90至30個工作日期間向省級藥監部門申請續期，并自行“承諾其符合本辦法規定的化妝品生產許可條件”，企業“對提交的資料和作出承諾的真實性、合法性負責”。這一制度實際上已經在上海地區率先試行，如企業不存在依法應予變更的事項，其可選擇告知承諾程序辦理生產許可證續期。監管部門在許可后2個月內事后對被審批人申報情況進行核查。筆者認為，此舉能夠顯著提升行政管理效率，為不存在變更事項的化妝品生產企業減負增效，保障企業的持續經營。

　　化妝品生產全流程合規要求

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產企業均應建立化妝品生產全流程的質量管理體系

　　《辦法》第二十五條對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，即法律上的責任人和實際生產者（以下簡稱制度建設企業）均提出了明確的要求，相關企業應當至少就供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等方面建立起化妝品生產質量管理體系。根據《辦法》第二十七條第二款規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人、主要負責人對化妝品質量安全工作全面負責。

　　國家藥監局綜合司于2020年9月27日一并發出了三文征求意見稿，其中包括《化妝品生產質量管理規范（征求意見稿）》（以下簡稱《質量管理規范草稿》）。盡管《質量管理規范草稿》尚未生效，其中的相關規定已能在一定程度上體現監管部門的管理要求。根據該文第三條，監管部門的整體要求是對化妝品的物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程實現質量控制和可追溯，使得企業能夠持續穩定地生產出符合質量安全要求和預定功效的化妝品。換言之，生產質量管理體系應當覆蓋事前、事中、事后的全生產鏈流程。

　　從《辦法》第二十五條至第三十四條的規定及《質量管理規范草稿》的立法精神出發，筆者建議制度建設企業至少應從以下兩大角度，按條線進行分管和統籌，并制定書面的內部管理制度和規定，以部門或具體人員為單位安排責任人員落實該等制度和規定：

　　第一，編制全流程的說明文件，鞏固標準化流程。以產品的生產工序為準，從生產環境、實驗室和設備的安全與清潔開始，到供應商遴選、來料進庫、物料貯存、原料和配方管理、成品和樣品管理、自查和風險管理、事后召回等，按照本企業的實際情況查漏補缺，審視每一環節的操作，形成企業規范化的標準流程；

　　第二，根據法律法規的要求，對人員進行整體的編排和培訓，在負責人崗位尤其是質量安全負責人崗位上，安排具有相關學歷、從業資質和經歷的人員，定期對全體參與和管理生產的人員進行培訓。前述要求雖可能提高企業的短期運營管理成本，但從長期來看，標準化的流程和清晰明確的分工將幫助企業形成適合自身的操作管理體系，提升生產效率、大幅降低合規風險。

　　委托加工生產模式下，上下游企業可以通過協議約定明確一部分質量監管和內部責任分攤的方式

　　《辦法》已關注到實踐中日益普遍的化妝品委托加工合作模式（即受托生產企業作為ODM生產、加工化妝品），并對此作出了規定。根據《辦法》第三章，受托生產企業被明示為責任主體，其作為實際生產者，應依據《產品質量法》《化妝品監督管理條例》等承擔生產者保障產品質量安全的法定義務。

　　筆者注意到，實踐中的委托加工模式非常多元，不排除多方合作分段式生產、半成品直接運輸至下游生產者繼續加工的情況。此類情形下，部分生產者獲悉的信息不全面，且因換手生產者，容易出現監管斷層。對此，建議分段式生產的企業之間在《委托加工協議》中增補相關條款，即每一個生產者都負有行政監管上的質量安全保障義務，在合作方內部，亦可通過協議明確每一階段的主要監管責任方是哪一主體，并增加記錄查驗或提供生產記錄等合同約定。若分段式生產的化妝品出現合規問題，此類內部協議約定亦能幫助各方快速定位可能的瑕疵產生段，并盡快對癥下藥、進行整改。

　　企業應謹慎“進出管理”，對于出庫放行和入庫料件，依法進行查驗檢驗

　　《辦法》第三十一條、第三十二條要求企業對進出件進行查驗、檢驗管理，并保留其記錄。筆者將企業的進出管理基本義務總結為以下幾方面：第一，生產原料及直接接觸化妝品的包裝材料執行進貨查驗記錄和產品銷售記錄制度；第二，化妝品成品出廠檢驗合格方可上市銷售；第三，出廠的化妝品均應留樣，留樣應當保持原始銷售包裝、具備合理數量，保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。

　　結合上述關于制度建設企業的質量管理體系要求，進出管理相關的記錄文件應當納入企業的文件管理范疇，并由相關負責人監督各部門人員落實記錄的情況。

　　企業應積極進行年度自查，及時整改瑕疵或在發現產品質量安全問題時，立即停產并上報情況

　　《辦法》第三十三條明確要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業就生產質量規范的執行情況進行年度自查，并形成書面的自查報告。自查報告至少應包括：（1）發現的問題；（2）產品質量安全評價；（3）整改措施等，且應至少保存2年，即做到可回溯過往3年的自查情況。換言之，進行年度自查并形成報告是制度建設企業的法定義務。

　　自查后，對于發現的問題或瑕疵，企業應從兩方面推動查后管理：第一，對于一般不符點，立即自行整改，采取整改措施；第二，對于可能影響化妝品質量安全的不符點，應立即停止生產，并向所在地省一級藥監局進行報告。

　　筆者建議企業相關負責人或管理人員應定期和不定期地組織內部突擊檢查，并進行現場核查、文件抽查、抽樣檢驗等。同時，企業應當詳細記錄自查出的問題、整改措施及作出該等整改的主要理由或合理性分析。如企業無法確認自查后發現的不符點對于產品質量的具體影響，可考慮委托權威的第三方機構協助進行產品質量安全評價或風險評估，在評價或評估確認不存在產品質量缺陷后，再繼續推動自行整改措施。

　　企業可能隨時受到監管部門的抽樣檢驗

　　類比監管部門針對各類生產型企業的飛行檢查，依據《辦法》第五十二條、第五十三條規定，各行政區域內的藥監局將根據工作需要組織開展區域內的化妝品抽樣檢驗。據此，化妝品生產企業可能受到監管部門的抽樣檢驗，監管部門事實上要求化妝品企業在生產端達到成品全合格，不容忍任何質量安全問題；對于發現問題較多的化妝品，各地藥監局還能開展專項抽樣檢驗。

　　關于抽樣檢驗不合格的后果，《辦法》第五十三條明確為責令停產、通知市場經營者和消費者，以及啟動召回與自查、整改。從這一條規定出發，抽樣檢驗不合格的后果較為嚴重，企業應當重視和謹慎對待。

　　化妝品生產企業在新規下的潛在法律責任

　　《辦法》專門設有“法律責任”一章，在《化妝品監督管理條例》的基礎上細化了一些化妝品生產經營者承擔法律責任的事項和情形?；瘖y品生產企業應關注下述處罰事項：

　　違反許可變更規則的處罰

　　根據《辦法》第五十八條規定，如企業未能依法根據許可條件的變化情況申請變更，或生產許可證載明事項需變更而未變更，則可能受到責令改正、警告和并處1萬元以上3萬元以下罰款的處罰。

　　但值得注意的是，因違反許可項目與產品一致性原則的、擅自遷址、未及時續期發生的不合規問題，相關行為將可能被視為未經許可從事化妝品生產活動，根據其嚴重程序，監管部門有權依據《化妝品監督管理條例》第五十九條的規定對企業處以最高30倍貨值的罰款、對負責人個人處以5倍年度收入罰款及終身行業禁入的嚴厲處罰。

　　未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的處罰

　　《辦法》第三章對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業提出了全面的生產質量管理體系建設要求，第五十九條則援引了《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項所述“未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產”的應罰情形。據此，不能依法建設生產管理體系的化妝品生產者可能受到最高20倍貨值的罰款、負責人個人可能受到3倍年度收入罰款及10年行業禁入的嚴厲處罰。

　　不予行政處罰的豁免情形

　　《辦法》第五十九條第二款和第六十二條分別指出了一些監管部門可裁量的不予處罰的豁免情形，其主要包括：《辦法》第五十九條第二款：監督檢查中發現化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反國家化妝品生產質量管理規范檢查要點中一般項目規定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰?！掇k法》第六十二條第一款：化妝品生產經營者違反法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰?！掇k法》第六十二條第二款：當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的，從其規定。

　　“情節嚴重”的典型場景

　　《監管辦法》第六十一條列舉了四類典型的“情節嚴重”事項：第一，使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質；第二，故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況；第三，拒絕、逃避監督檢查；第四，因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為，或者因違反化妝品質量安全法律、法規受到刑事處罰后又實施化妝品質量安全違法行為。同時，該條第（五）項為兜底條款，其他造成嚴重危害的行為，亦可能受到從重從嚴的處罰。

　　隨著化妝品領域新的行政法規和部門規章等的陸續頒布和施行，化妝品生產經營企業應當緊密關注法律法規的更新和變化，并根據實際情況及時作出生產經營的調整。（作者單位：君合律師事務所）

(責任編輯：譙英固)