中國食品藥品網訊 “超說明書用藥一直以來困擾各國醫藥界。2021年8月20日通過的《中華人民共和國醫師法》（以下簡稱為《醫師法》）首次將超說明書用藥寫入該法第二十九條。這與廣東省藥學會超說明書用藥規范管理的基本原則是一致的?！睆V東省藥學會副理事長兼秘書長鄭志華表示，“為了這一成果，廣東省藥學會11年來持續努力，推動合理的超說明書用藥這一法規突破?！?/p>

　　據介紹，廣東省藥學會2010年3月印發《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱《共識》），《共識》提出了超說明書用藥的五大原則：在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；用藥目的不是試驗研究；有合理的醫學實踐證據；經醫院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準；保護患者的知情權。該共識在《今日藥學》雜志和美國JMCP（Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy）雜志發表?！豆沧R》所體現的超說明書用藥是合法且需要規范管理的醫療行為的精神備受社會各界關注。

　　由于當時國內沒有關于超說明書用藥的其他規定，2010年10月的上?！把劭崎T”事件引發了全國關于超說明書用藥的大討論。

　　為向合理的超說明書用藥行為提供學術支持，2011年，廣東省藥學會發起并與中國藥學會科技開發中心、北京協和醫院共同主編我國第一部以循證醫學為基礎的超說明書用藥學術專著——《超藥品說明書用藥參考》，該書2013年第1版、2019年第2版均由人民衛生出版社出版。書中提出利用Micromedex?循證分級系統對超說明書用藥進行評價。越來越多的醫療機構根據《共識》的有關要點建立了本院的超說明書用藥規定。

　　為提高《共識》在醫療機構的可執行性，廣東省藥學會2014年11月印發了《醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》。2015年4月，廣東省藥學會發布了同樣以循證醫學為基礎的《超藥品說明書用藥目錄（2015年版）》，以后每年一版，現已出到2021年第7版。該目錄經自媒體在業內迅速傳播，2019年7月，“學習強國”平臺推送了該目錄2019年版，“中國網”、《新京報》等公眾媒體也報道了該目錄。

　　2015年，《共識》的主要要點被編入國家衛生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材，2016年廣東省藥學會的工作成果被編入了中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心編寫的《執業藥師藍皮書》。

　　隨著超說明書用藥的規范管理工作的深入，2013年開始，中華醫學會、中國醫藥教育協會、中國藥理學會等學術團體均介入了此項工作。2015年4月，中國藥理學會在廣東省藥學會工作的基礎上發布《超說明書用藥專家共識》，其基本原則與廣東省藥學會的一致。公眾媒體對超說明書用藥的看法也開始轉變。

　　2016年1月，全球四大醫學期刊之一的《英國醫學雜志》（The BMJ）以“改變中國超說明書用藥的觀念（Changing the perspective of off-label drug use in China）”為題刊發了廣東省藥學會撰寫的關于超藥品說明書用藥規范管理工作成果的觀點（Opinion）類文章。該文指出，《共識》提出的5點原則是超說明書用藥的前提，在具體應用過程中應急預案和詳細的病程記錄是必需的，另外持續的監控和改善至關重要。

　　印度是立法禁止超說明書用藥的國家，因此印度醫學會在《英國醫學雜志》呼吁賦予醫生超說明書用藥的處方權。為發揚人類大愛主義精神，聲援印度同道，分享廣東省藥學會超說明書用藥規范管理工作成果，廣東省藥學會于2017年6月在印度權威醫學期刊——《印度兒科》（Indian Pediatrics）以“符合倫理的超說明書用藥：需要重新考慮？（Ethical off-label drug use: need for a rethink?）”為題撰文，提出“法律正義源于倫理正義，因此符合倫理的超說明書用藥應被視為合法”，以及“任何阻止患者獲得最佳治療的法律都不是好法律”的觀點。

　　2019年5月，廣東省藥學會發布了《超藥品說明書用藥中患者知情同意權的保護專家共識》，詳細闡明了超說明書用藥中保護患者知情同意權的重要性，并重新修訂了“超藥品說明書用藥知情同意書”的模板。

　　目前，我國超說明書用藥管理仍缺乏統一的科學、客觀的合理性評價方法。中山大學孫逸仙紀念醫院運用循證醫學的方法，結合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，確定了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學會發布了由孫逸仙紀念醫院起草的《超說明書用藥循證評價規范》團體標準（T/GDPA 1-2021），為超說明書用藥提供的快速循證評估指引。結合《超藥品說明書用藥參考》的出版和《超藥品說明書用藥目錄》的發布，從而建立起具有中國特色的超說明書用藥循證評價體系。

　　鄭志華表示，2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》第七十二條規定，“醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核?！边@表明，我國法律已明確臨床用藥依據不只是藥品說明書?！夺t師法》關于超說明書用藥的條文與《藥品管理法》是一脈相承的，體現了合理的超說明書用藥是合法的這一我國醫藥管理法規的突破。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)