中國食品藥品網訊 8月6日下午，吉林省藥監局召開第二季度醫療器械風險會商視頻會，研究討論第二季度風險隱患排查治理工作進展，分析存在的潛在性、系統性風險，提出整改措施，同時梳理總結今年以來醫療器械生產環節監管工作，部署下一階段風險隱患排查及監管工作。

　　會上，吉林省藥監局各檢查分局相關人員匯報了按照2021年分類分級監管要求對生產企業開展的監督檢查情況、2021年第二季度風險隱患排查工作情況，以及在建立監管長效機制方面進行的積極創新和探索。長春檢查分局根據轄區企業數量較多的特點，以風險評估為基本出發點，抓住無菌植入類醫療器械等高風險企業，重點開展植入性、一次性注射器輸液器、血液透析液等高風險企業的監督檢查，取得很好的監管效果，有效控制了風險；吉林檢查分局開展運用風險管理理念，做好“兩品一械”監管工作的探索與調研，形成高質量的調研報告，為省藥監局建立風險會商機制提供借鑒；遼源檢查分局轄區有一家企業為國家防疫物資戰略物資貯備庫，該分局注重幫扶，多次上門指導，幫助企業大幅提高硬件條件與軟件管理，從而消除風險隱患；其他各檢查分局雖然轄區醫療器械生產企業較少，在風險隱患排查工作中，都不遺余力幫助企業查找管理漏洞，將風險隱患消除在萌芽之中。

　　與會人員就在監督檢查和現場核查中發現的問題進行交流，對監管中存在的難點問題進行討論，科學研判可能存在的共性安全隱患，即受疫情的影響，有些企業處于停產狀態，如有訂貨需求突擊開工，產品質量安全難以保證，會產生較大的風險；個別企業存在人員培訓不到位、庫房內的溫濕度記錄不及時、生產設備有損壞或生銹現象、原材料外包裝上不貼取樣證、化驗室無取樣分樣記錄等問題帶來的潛在風險。針對排查出的問題，各部門分別從不同角度提出各自意見及防控措施，并形成共識，一致表示要切實增強風險意識，努力把工作做在前、把風險查找在前、把隱患化解在前，杜絕醫療器械安全事故發生；要用好會商成果，不斷探索創新監管方式方法，采取有效措施，組合使用各種手段，破解監管難點，凸顯亮點，不斷規范醫療器械企業的生產經營行為，確保廣大群眾用械質量安全。

　　吉林省藥監局醫療器械監管處處長李毅在總結中強調，下一步要將日常監管工作與疫情防控醫療器械監管工作緊密結合，按照年初生產監管計劃，對照轄區內分類分級監管企業名單，以及要求的監管頻次，強化工作舉措，狠抓責任落實，確保完成年內工作目標；要按照8月2日吉林省藥監局印發的《關于進一步加強疫情防控醫療器械質量監管工作的通知》要求，進一步提高政治站位，加強監管絕不放松；加強全面排查，緊急調度企業狀況；加大檢查力度，監督企業持續合規，嚴厲查處違法行為；加強風險防控，提高部門聯動協作。要堅持監管與幫扶并重的原則，積極開展《醫療器械監督管理條例》宣貫以及配套法規培訓、質量管理體系能力提升等，為促進醫療器械產業高質量發展做出貢獻。（葉陽歡）

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