GVP逐條談 | 11.人員與時間安排
【條文】
《藥物警戒質量管理規范》 第二章 質量管理 第二節 內部審核
第十一條 持有人應當定期開展內部審核(以下簡稱“內審”),審核各項制度、規程及其執行情況,評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。當藥物警戒體系出現重大變化時,應當及時開展內審。
內審工作可由持有人指定人員獨立、系統、全面地進行,也可由外部人員或專家進行。
【理解】
自第十一條開始,進入質量管理的第二節“內部審核”。
·內審的時間安排
定期內審:往往以“年”為單位計算,可以安排為年度內審,或兩年一次內審。也可以基于上一次的內審結果決定下一次內審時間,一般情況下,時間跨度不超過三年一次。
及時內審:藥物警戒體系發生重大變化,應及時內審。這種重大變化包括藥物警戒法律法規的重大變更,如《藥品管理法》《藥物警戒質量管理規范》的發布;組織結構的變化,如管理藥物警戒工作的團隊發生變化,完成工作交接后,應考慮開展內審;產品范圍發生重大變化,如,以前只有仿制藥,現在開始研發創新藥;以前產品僅在國內開展臨床試驗或上市銷售,現在“出?!?,走向海外市場,在其他國家開展臨床試驗或上市銷售,藥物警戒體系變更完成后需考慮開展內審。
·內審的相關方
內審工作可以由持有人指定人員,獨立系統全面地進行,也可以由外部專家或人員進行。如果是持有人指定的內部人員,那么需要保證該內部人員的獨立性。
內審人員的不適用情況:
藥物警戒負責人的直接下屬。一般而言,藥物警戒負責人的直接下屬,不應當負責藥物警戒的內審,除非有明確的職責或機制保證內審員的獨立性。
合適的內審人員標準:
并不是所有人都天然具備能力去審計另外一個團隊。作為審計人員,除了需要有獨立性,同時還需要有專業性。如果公司層面有專門的審計團隊可以審計醫學相關的工作、臨床試驗相關的工作,可以考慮由他們來負責藥物警戒的內審。
筆者認為,不一定只有藥物警戒工作背景的人才能從事藥物警戒工作的審計,只要有深厚的質量管理體系的概念,理解審計要求,就可以開展藥物警戒審計。但是,有藥物警戒工作背景的人員作為審計官,將更容易抓住關鍵的問題以及問題的關鍵。
如果內部沒有合適的人選,可以找外部的第三方來開展藥物警戒內審。目前階段,我們國內尚無太多的專門開展藥物警戒審計的團隊。
·接收內審的不僅是藥物警戒團隊
審計藥物警戒工作,不僅僅只審計藥物警戒團隊。在審計過程中可能會涉及銷售團隊、市場團隊、醫學團隊及公司管理層等各個團隊。以審計形式,來檢查藥物警戒相關工作的質量,審核各項制度規程的執行情況,評估藥物警戒體系的適宜性、充分性和有效性。
【實踐影響】
我們需要盡快排定內審的時間計劃,當GVP正式生效后,應考慮開展內審評估建立的藥物警戒體系是否能符合法規要求。(浙江太美醫療科技股份有限公司藥物警戒與法規合規事業部總經理 萬幫喜)
(責任編輯:陸悅)
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