【條文】

《藥物警戒質量管理規范》 第二章 質量管理  第二節 內部審核

第十一條 持有人應當定期開展內部審核（以下簡稱“內審”），審核各項制度、規程及其執行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性、有效性。當藥物警戒體系出現重大變化時，應當及時開展內審。

內審工作可由持有人指定人員獨立、系統、全面地進行，也可由外部人員或專家進行。

【理解】

自第十一條開始，進入質量管理的第二節“內部審核”。

·內審的時間安排

定期內審：往往以“年”為單位計算，可以安排為年度內審，或兩年一次內審。也可以基于上一次的內審結果決定下一次內審時間，一般情況下，時間跨度不超過三年一次。

及時內審：藥物警戒體系發生重大變化，應及時內審。這種重大變化包括藥物警戒法律法規的重大變更，如《藥品管理法》《藥物警戒質量管理規范》的發布；組織結構的變化，如管理藥物警戒工作的團隊發生變化，完成工作交接后，應考慮開展內審；產品范圍發生重大變化，如，以前只有仿制藥，現在開始研發創新藥；以前產品僅在國內開展臨床試驗或上市銷售，現在“出?！?，走向海外市場，在其他國家開展臨床試驗或上市銷售，藥物警戒體系變更完成后需考慮開展內審。

·內審的相關方

內審工作可以由持有人指定人員，獨立系統全面地進行，也可以由外部專家或人員進行。如果是持有人指定的內部人員，那么需要保證該內部人員的獨立性。

內審人員的不適用情況：

藥物警戒負責人的直接下屬。一般而言，藥物警戒負責人的直接下屬，不應當負責藥物警戒的內審，除非有明確的職責或機制保證內審員的獨立性。

合適的內審人員標準：

并不是所有人都天然具備能力去審計另外一個團隊。作為審計人員，除了需要有獨立性，同時還需要有專業性。如果公司層面有專門的審計團隊可以審計醫學相關的工作、臨床試驗相關的工作，可以考慮由他們來負責藥物警戒的內審。

筆者認為，不一定只有藥物警戒工作背景的人才能從事藥物警戒工作的審計，只要有深厚的質量管理體系的概念，理解審計要求，就可以開展藥物警戒審計。但是，有藥物警戒工作背景的人員作為審計官，將更容易抓住關鍵的問題以及問題的關鍵。

如果內部沒有合適的人選，可以找外部的第三方來開展藥物警戒內審。目前階段，我們國內尚無太多的專門開展藥物警戒審計的團隊。

·接收內審的不僅是藥物警戒團隊

審計藥物警戒工作，不僅僅只審計藥物警戒團隊。在審計過程中可能會涉及銷售團隊、市場團隊、醫學團隊及公司管理層等各個團隊。以審計形式，來檢查藥物警戒相關工作的質量，審核各項制度規程的執行情況，評估藥物警戒體系的適宜性、充分性和有效性。

【實踐影響】

我們需要盡快排定內審的時間計劃，當GVP正式生效后，應考慮開展內審評估建立的藥物警戒體系是否能符合法規要求。（浙江太美醫療科技股份有限公司藥物警戒與法規合規事業部總經理 萬幫喜）

(責任編輯：陸悅)