國家藥監局發布6項醫療器械通用名稱命名指導原則
中國食品藥品網訊 7月15日,國家藥監局發布《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》6項通用名稱命名指導原則,進一步規范醫療器械通用名稱,加強醫療器械全生命周期管理。
《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》適用于醫用康復器械類醫療器械產品,主要有助聽、助講類設備、康復訓練設備、助行器械、矯形固定器械等醫用康復器械?!吨嗅t器械通用名稱命名指導原則》適用于中醫器械產品,主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具?!斗派渲委熎餍低ㄓ妹Q命名指導原則》適用于放射治療器械類產品通用名稱的確定?!夺t用軟件通用名稱命名指導原則》適用于醫用獨立軟件醫療器械,不包括軟件組件(非獨立軟件)?!逗粑?、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》適用于呼吸、麻醉和急救器械產品,主要包括呼吸設備、麻醉器械、急救器械、醫用制氣設備、供氣設備和管路面罩等器械以及附件?!秼D產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》適用于婦產科、輔助生殖和避孕的專用器械。
以上通用名稱命名指導原則均依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定,明確了相應類別產品的核心詞、特征詞以及特征詞的缺省的制定原則,規定了通用名稱組成結構、核心詞和特征詞選取原則等確定原則,以命名術語表形式詳列可選命名術語及描述,并通過典型示例指導命名。(閆若瑜)
(責任編輯:張可欣)
分享至
右鍵點擊另存二維碼!
每周醫藥看點(7.23—29)
中國食品藥品網訊國家藥監局發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》,明確藥械組合產品申報注冊、屬性界定、審評審批相關內容和要求;發布第四十三批仿制藥參比制劑目錄;國家衛生健康委辦... 2021-07-30 15:44