GVP第十條提到了一個時限——30天。此處所說的系統主要為直報系統，針對的是有上市產品的持有人和即將有上市產品的申辦者。因此分為兩種情況：對于申辦者來說，取得首個藥品批準證明文件后的30日內，在直報系統中完成注冊；對于持有人來說，其已有信息發生變更后的30日內，需要完成信息更新。

【條文】

《藥物警戒質量管理規范》第二章

第十條 持有人應當于取得首個藥品批準證明文件后的30日內在國家藥品不良反應監測系統中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產品信息發生變更的，持有人應當自變更之日起30日內完成更新。

【理解】

第十條從注意事項角度的兩個層面解讀：

·人員變動更新

該條引申的含義可以理解為：藥物警戒人員變動必須及時更新。藥物警戒崗位成為近年來炙手可熱的職位，因而不得不面對經常出現人員變動的情況。當企業的藥物警戒人員發生變動時，應當及時清除該人員在直報系統中的賬號權限。

其主要目的在于：保證信息安全，強調賬號的安全性。

如果企業有多人從事藥物警戒工作，應該做到每一個人只用自己的所屬賬號，任何情況不應當共享賬號。這也是監管機構在進行相關檢查時，可能會問及的地方。 

強調賬號的唯一性和專屬性的原因是：如果在檢查中發現不當操作或不合規的報告處理，需要去了解問題發生的原因，此時賬號就是一個用以追溯當時操作的重要依據。 

因此，不應將個人賬號分享給組織內、或者受托方的任何人員。任何人員需要登錄系統開展工作，均應為其配置和開通獨立的賬號，并要求其妥善保管密碼。

·產品信息更新

產品信息在系統中應及時更新，持有人才能收到監管部門反饋的安全性數據（即反饋數據），從而也才能更好地體現藥物安全工作開展的情況。

所以，藥物警戒團隊應和公司的注冊團隊保持極為密切的關系，共同制定一套制度和流程，確保任何產品信息的更新，都能夠在第一時間通知到藥物警戒團隊，使藥物警戒團隊有時間在直報系統中完成產品信息的更新。

【實踐影響】

從另一層面來說，如果企業擁有自己的藥物警戒數據庫，以上信息的變更同樣需要在藥物警戒數據庫中更新，且一般要早于國家要求的30個工作日時限要求。因為在使用數據庫的情況下，一旦人員和產品信息發生變動（增加或刪除或更新），如不及時變更,將會導致藥物警戒工作無法開展。

因此，持有人和申辦者應當要有自己的信息化系統來維護和更新人員及產品信息。而直報系統中的信息登記或更新，只是一個非常簡單的操作，僅僅是為了保持內部的管理信息與國家系統備案信息同步的一種行為。

【延伸閱讀】

建議閱讀21CFR Part 11，關于電子簽名和電子記錄的相關要求。其中闡述了賬號信息、用戶與賬號信息管理的重要性。（浙江太美醫療科技股份有限公司藥物警戒總監 徐菊萍）

(責任編輯：陸悅)