中國食品藥品網訊 7月14日，國家藥監局就醫療器械強制性標準優化評估公開征求意見。此前，國家藥監局組織開展了醫療器械強制性標準優化評估工作，針對396項現行有效的醫療器械強制性標準和62項已立項的強制性標準制修訂項目形成了優化評估建議，現向社會公開征求意見，意見反饋截至7月30日。

　　根據附件《醫療器械強制性國家標準優化評估建議表》，共有醫用電子加速器性能和試驗方法等37項強制性國家標準繼續有效；醫用電氣設備第二部分:治療X射線發生裝置安全專用要求等38項強制性國家標準評估結論為修訂（含整合）；B型超聲診斷設備等15項國家強制性標準轉為推薦性標準；醫用電氣設備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求等3項強制性國家標準評估結論為廢止，其中醫用電氣設備第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求、醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求因被多項強標覆蓋而被評估為廢止。

　　附件《醫療器械強制性行業標準優化評估建議表》對303項行業強制性標準進行了評估。其中，鈷-60遠距離治療機等98項強制性行業標準繼續有效；眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備等104項強制性行業標準評估結論為修訂（含整合）；醫用二氧化碳培養箱等76項行業強制性標準轉為推薦性標準（含整合）；II級生物安全柜等13項強制性行業標準轉為國家標準；硬性宮腔內窺鏡等14項強制性行業標準評估結論為廢止（含被其他強標覆蓋）。

　　根據附件《已立項醫療器械強制性標準制修訂項目優化評估建議表》，醫用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備基本安全和基本性能專用要求等57項制修訂項目經評估繼續有效；眼科光學眼內填充物等5項強制性標準轉為推薦性標準。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)