【條文】

《藥物警戒質量管理規范》 第二章 質量管理

第九條  持有人應當制定并適時更新藥物警戒質量控制指標，控制指標應當貫穿到藥物警戒的關鍵活動中，并分解落實到具體部門和人員，包括但不限于：

（一）藥品不良反應報告合規性；

（二）定期安全性更新報告合規性；

（三）信號檢測和評價的及時性；

（四）藥物警戒體系主文件更新的及時性；

（五）藥物警戒計劃的制定和執行情況；

（六）人員培訓計劃的制定和執行情況。

【理解】

第九條內容要求，持有人需要設定并及時更新藥物警戒質量控制指標，這些質量控制指標需要被分解到各個相關部門，最后被落地執行。這一要求與第八條，關于質量目標的設定及相關的指標并不是藥物警戒一個部門就能做到的，是需要多個團隊共同努力來達成。

值得關注的是，在第九條列出的六個指標當中，提到“兩個合規”“兩個及時”及“兩個制定和執行情況”。以下逐一解釋：

·兩個合規

不良反應報告的合規性，定期安全性更新報告的合規性。

這里的合規性包含兩層意思：

第一層含義是合規性包括的范圍，即應該遞交的報告“是否遞交”；

第二層含義是合規性包括的時效性，將報告及時地按照法規的要求在時限內完成遞交，需要一些量化指標來定義合規性，一般用合規率（百分比）來衡量。

·兩個及時

信號檢測與評價的及時性，藥物警戒系統主文件更新的及時性。

這里只強調了及時性，說明不存在“做或者不做”的問題，也就是說這兩項工作必須要做，而且要及時去做。

理論而言，應持續不斷地做。PSMF發生變化就要更新，每有收到新的安全性信息，就開展信號檢測。實踐中，如何定義及時性，猶如上述合規性，同樣需要量化的指標來衡量。這些指標如果后續沒有更進一步的要求，那么在實踐中，在企業層面，至少制定相關的制度流程予以明確，并確保其能夠執行。

·兩個制定和執行 

藥物警戒計劃及人員培訓計劃的制定與執行情況，首先要制定計劃，并有指標來考核執行情況，是否達到了計劃時所期望的目標，進一步反映了“定義明確-可執行-可衡量”的思維。

【實踐影響】

在藥物警戒體系建立過程中，需要將上述內容所指出的方面納入考慮范疇，要確保這些方面的指標能夠被量化、被考核。

在實踐中，我們建議個例報告遞交監管機構的合規率可以設定為不低于95%，也可以根據自身的情況設定更高的目標，如合規率在98%。其他涉及及時性的指標，也可以按這類百分比進行設定。 

對于信號檢測及時性，建議以不少于每月一次的頻率開展信號檢測。

對于藥物警戒系統主文件的檢查，以不少于每個季度一次的頻率來檢查是否需要更新，并及時更新相關內容。

對于藥物警戒計劃及人員培訓計劃方面，根據企業的產品和人員情況，制定相關策略。如涉及全員的藥物警戒知識培訓，理論上不低于每年一次的頻率，并有相關的培訓完成率和考試通過率的設定。

【延伸閱讀】

建議結合本章節第六條、第八條，及后續涉及的個例報告、信號檢測、風險控制計劃相關的內容，全盤考慮質量目標。（浙江太美醫療科技股份有限公司藥物警戒總監 徐菊萍）

(責任編輯：陸悅)