第八條對藥物警戒質量保證體系提出了更為明確的要求。

【條文】

《藥物警戒質量管理規范》 第二章 質量管理

第八條 持有人應當以防控風險為目的，將藥物警戒的關鍵活動納入質量保證系統中，重點考慮以下內容：

（一）設置合理的組織機構；

（二）配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資源；

（三）制定符合法律法規要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作規程；

（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑；

（六）開展符合法律法規要求的報告與處置活動；

（七）開展有效的風險信號識別和評估活動；

（八）對已識別的風險采取有效的控制措施；

（九）確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

【理解】

·質量保證系統

顧名思義，質量保證系統就是保證質量目標能夠達成的一套體系，我們將其理解為質量保證體系。實現質量保證的重點如下： 

·將質量目標拆解：無論多么宏大的目標，如能拆解成一個個的小目標，每個小目標逐個達成，最后有可能實現最終目標。

·明確質量角色及分工：想要實現質量保證，需要有方法來跟蹤目標的執行情況。藥品的生產線上有QA、QC等角色從系統與檢測角度來保證產品質量。QA建立體系，QC檢查產出物是否符合設定的質量控制指標的要求。 

藥物警戒工作如要達到質量目標也同樣如此，需要設定質量目標及對應的質量控制指標，并建立方法。藥物警戒運營團隊需要有QC人員/角色，QC人員/角色負責開展結果的質量檢查，檢驗是否達到了設定的目標。在質量與培訓團隊，需要有QA人員/角色，由QA人員/角色進行體系的檢查。

·了解運行原理（PDCA）:質量保證體系的運行應以質量計劃為主線，以過程管理為重心，按PDCA循環進行，通過計劃（Plan）—實施（Do）—檢查（Check）—處理（Action）的管理循環步驟展開控制，提高保證水平。PDCA循環具有大環套小環、相互銜接、相互促進、螺旋式上升，形成完整的循環和不斷推進等特點。

在第八條提出的九點考慮內容中，更多的是告訴我們建立質量保證系統并想實現質量目標時，應當考慮的維度，整體上是按照第六條涉及的機構/人員、設備與資源、制度進行羅列：

·機構人員

（一）設置合理的組織機構。關鍵詞在于“合理”。需要衡量組織設立的合理性，以及其開展的藥物警戒活動，最終結果是否能達到合理這一要求。

（二）配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資源。關鍵詞在于“滿足”,需要保證組織機構中的人員，無論是數量還是質量，都能滿足藥物警戒活動需求。

·設備與資源

設備與資源需要包括：辦公區域和設備、安全穩定的網絡環境、紙質和電子資料存儲空間和設備、文獻資源、醫學詞典、信息化工具或系統等。

·制度

在進行制度的描述時，按照藥物警戒工作的基本邏輯進行了要求：

> 原則性要求：

（三）制定符合法律法規要求的管理制度。所制定的制度，需要合法合規，這是對公司制定的制度的基本要求。如出現違背，可能被定義為嚴重的違反GVP。

（四）制定全面、清晰、可操作的操作規程。如何達到“全面、清晰、可操作”？如何評判是否達到？需要有方法進行檢查檢驗。

（九）確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。關鍵詞是“可獲取，可查閱，可追溯”。對于文檔記錄所提出的要求，用臨床試驗中的要求“沒有記錄等于沒有發生”，同樣適用于藥物警戒工作，甚至更嚴格。那么，該要求同樣需要有質量人員對其進行檢查，確認是否達到相關的要求。

> 發現：

（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑。關鍵詞在于“有效和暢通”。需要去檢驗信息收集途徑是否有效、是否暢通。對于有效和暢通的檢驗方法相對比較簡單，比如，用于接收安全性信息的電話，通過測試，即可驗證信息是否真的會被收集到。

> 評價：

（六）開展符合法律法規要求的報告與處置活動。關鍵詞在于“符合法律法規要求”。需要明確法律法規的要求是什么，比如時限、方法、內容等。質量檢查人員需要檢查所開展的活動是否符合法律法規要求。

（七）開展有效的風險信號識別和評估活動。關鍵詞在于“有效的識別和評估”。同樣，需要設定相應的標準和控制指標，并檢查是否真的有效。

>預防：

（八）對已識別的風險采取有效的控制措施。重點是“有效性”。該條內容在歐盟的藥物警戒管理規范中有專門章節進行討論。同樣，如何評估是否采取了有效的風控措施，需要有質量檢查人員去檢查和確認。

【實踐影響】

持有人/申辦者應從九個維度考慮質量保證系統應達到的狀態；

結合第七條，針對每一條設定更為細化的質量控制指標；

設定質量保證人員/角色（QA）與質量檢查人員/角色（QC），并明確人員/角色分工；

建立一套流程和機制來確保質量控制指標能被跟蹤、被檢查，確保是否達到要求；

通過記錄呈現質量保證的過程與結果，從而構成一套有效的質量保證系統。 （浙江太美醫療科技股份有限公司藥物警戒總監 徐菊萍）

(責任編輯：陸悅)