GVP逐條談 | 8.質量保證系統
第八條對藥物警戒質量保證體系提出了更為明確的要求。
【條文】
《藥物警戒質量管理規范》 第二章 質量管理
第八條 持有人應當以防控風險為目的,將藥物警戒的關鍵活動納入質量保證系統中,重點考慮以下內容:
(一)設置合理的組織機構;
(二)配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資源;
(三)制定符合法律法規要求的管理制度;
(四)制定全面、清晰、可操作的操作規程;
(五)建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑;
(六)開展符合法律法規要求的報告與處置活動;
(七)開展有效的風險信號識別和評估活動;
(八)對已識別的風險采取有效的控制措施;
(九)確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
【理解】
·質量保證系統
顧名思義,質量保證系統就是保證質量目標能夠達成的一套體系,我們將其理解為質量保證體系。實現質量保證的重點如下:
·將質量目標拆解:無論多么宏大的目標,如能拆解成一個個的小目標,每個小目標逐個達成,最后有可能實現最終目標。
·明確質量角色及分工:想要實現質量保證,需要有方法來跟蹤目標的執行情況。藥品的生產線上有QA、QC等角色從系統與檢測角度來保證產品質量。QA建立體系,QC檢查產出物是否符合設定的質量控制指標的要求。
藥物警戒工作如要達到質量目標也同樣如此,需要設定質量目標及對應的質量控制指標,并建立方法。藥物警戒運營團隊需要有QC人員/角色,QC人員/角色負責開展結果的質量檢查,檢驗是否達到了設定的目標。在質量與培訓團隊,需要有QA人員/角色,由QA人員/角色進行體系的檢查。
·了解運行原理(PDCA):質量保證體系的運行應以質量計劃為主線,以過程管理為重心,按PDCA循環進行,通過計劃(Plan)—實施(Do)—檢查(Check)—處理(Action)的管理循環步驟展開控制,提高保證水平。PDCA循環具有大環套小環、相互銜接、相互促進、螺旋式上升,形成完整的循環和不斷推進等特點。
在第八條提出的九點考慮內容中,更多的是告訴我們建立質量保證系統并想實現質量目標時,應當考慮的維度,整體上是按照第六條涉及的機構/人員、設備與資源、制度進行羅列:
·機構人員
(一)設置合理的組織機構。關鍵詞在于“合理”。需要衡量組織設立的合理性,以及其開展的藥物警戒活動,最終結果是否能達到合理這一要求。
(二)配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資源。關鍵詞在于“滿足”,需要保證組織機構中的人員,無論是數量還是質量,都能滿足藥物警戒活動需求。
·設備與資源
設備與資源需要包括:辦公區域和設備、安全穩定的網絡環境、紙質和電子資料存儲空間和設備、文獻資源、醫學詞典、信息化工具或系統等。
·制度
在進行制度的描述時,按照藥物警戒工作的基本邏輯進行了要求:
> 原則性要求:
(三)制定符合法律法規要求的管理制度。所制定的制度,需要合法合規,這是對公司制定的制度的基本要求。如出現違背,可能被定義為嚴重的違反GVP。
(四)制定全面、清晰、可操作的操作規程。如何達到“全面、清晰、可操作”?如何評判是否達到?需要有方法進行檢查檢驗。
(九)確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。關鍵詞是“可獲取,可查閱,可追溯”。對于文檔記錄所提出的要求,用臨床試驗中的要求“沒有記錄等于沒有發生”,同樣適用于藥物警戒工作,甚至更嚴格。那么,該要求同樣需要有質量人員對其進行檢查,確認是否達到相關的要求。
> 發現:
(五)建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑。關鍵詞在于“有效和暢通”。需要去檢驗信息收集途徑是否有效、是否暢通。對于有效和暢通的檢驗方法相對比較簡單,比如,用于接收安全性信息的電話,通過測試,即可驗證信息是否真的會被收集到。
> 評價:
(六)開展符合法律法規要求的報告與處置活動。關鍵詞在于“符合法律法規要求”。需要明確法律法規的要求是什么,比如時限、方法、內容等。質量檢查人員需要檢查所開展的活動是否符合法律法規要求。
(七)開展有效的風險信號識別和評估活動。關鍵詞在于“有效的識別和評估”。同樣,需要設定相應的標準和控制指標,并檢查是否真的有效。
>預防:
(八)對已識別的風險采取有效的控制措施。重點是“有效性”。該條內容在歐盟的藥物警戒管理規范中有專門章節進行討論。同樣,如何評估是否采取了有效的風控措施,需要有質量檢查人員去檢查和確認。
【實踐影響】
持有人/申辦者應從九個維度考慮質量保證系統應達到的狀態;
結合第七條,針對每一條設定更為細化的質量控制指標;
設定質量保證人員/角色(QA)與質量檢查人員/角色(QC),并明確人員/角色分工;
建立一套流程和機制來確保質量控制指標能被跟蹤、被檢查,確保是否達到要求;
通過記錄呈現質量保證的過程與結果,從而構成一套有效的質量保證系統。 (浙江太美醫療科技股份有限公司藥物警戒總監 徐菊萍)
(責任編輯:陸悅)
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