中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） “我志愿加入中國共產黨，擁護黨的綱領，遵守黨的章程，履行黨員義務，執行黨的決定……”今年4月，經過一年多考察，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）體外診斷試劑檢定所（以下簡稱診斷試劑所）傳染病診斷試劑二室負責人許四宏研究員莊嚴宣誓，加入中國共產黨。

　　2020年1月新冠病毒肺炎肆虐中國，給中國人民的健康造成了極大的威脅。同年1月30日，許四宏以向診斷試劑所支部委員會臨時負責人石大偉投遞入黨申請書表達強烈決心：沖鋒在抗疫一線，是分內之事，應盡之責；希望成為中國共產黨黨員，繼續堅守在一線，承擔起更大的責任和壓力。

　　身先士卒投入戰“疫”

　　2020年1月20日，國家藥監局召開緊急會議，決定啟動醫療器械應急審批程序。

　　2020年1月21日，中檢院院長李波主持召開新冠病毒肺炎疫情特別會議并部署中檢院有關新冠病毒肺炎疫情的總體工作要求，作為科室負責人，許四宏立即帶頭成立了應急團隊并迅速投入抗疫戰斗。

　　2020年1月22日，參加完國家藥監局召開的新冠病毒核酸檢測試劑應急審批特別會議后，許四宏就毫不猶豫地退掉了原本計劃在1月23日回武漢過春節的高鐵票，堅守在抗疫一線的崗位上。

　　本著“急國家之所急、急人民之所急”的目標，許四宏和應急團隊的同仁開展了一系列抗疫工作：兩天完成了《2019新型冠狀病毒（2019- nCoV）核酸檢測試劑注冊檢驗技術指南》的起草制定，并報送國家藥監局醫療器械注冊司，同時發送給北京、廣州、上海等醫療器械檢驗機構，為新冠病毒核酸檢測試劑注冊檢驗提供了技術指導。

　　“其實起草技術指南只是第一步，研制國家參考品才是讓我們頭痛的。因為當時情況緊急，所以很多樣品難以快速獲取。后來我們想了很多辦法，也得到多家合作單位的鼎力支持，并基于多年來傳染病核酸檢測試劑質量控制和評價的經驗，才迅速完成了應急用的新冠病毒核酸國家參考品的研制工作?！痹S四宏介紹。

　　在許四宏的帶領下，應急團隊起草并集思廣益完善了國家參考品研制方案。之后，許四宏身先士卒，和應急團隊同仁一起，分析樣本鑒定數據、篩選并確定參考品候選樣本，先后研制成功2019新型冠狀病毒核酸、抗體和抗原檢測試劑等6種國家參考品以及2019新型冠狀病毒核酸標準品，為開展應急注冊檢驗、常規注冊檢驗、評價試劑的質量提供了客觀科學的“尺子”。

　　“在去年3月份的時候，為了更客觀、科學地評估核酸試劑的質量，我們采用滅活后的新冠病毒培養物，對應急用的新冠病毒核酸國家參考品進行了改進?！痹S四宏介紹，新冠病毒檢測試劑國家參考品作為一種“實物標準”對統一衡量和評價企業研發的診斷試劑發揮了重要作用。

　　快馬加鞭保證需求

　　戰鼓聲聲催人急，不待揚鞭自奮蹄。面對當時國內疫情的嚴峻形勢，許四宏和應急團隊在2020年1月25日完成了新冠病毒核酸試劑應急用國家參考品的研制，隨后立即對進入應急審批程序的新冠病毒核酸檢測試劑開展注冊檢驗。

　　1月26日，國家藥監局發布消息，應急審批4家企業4個核酸檢測試劑；而后，國家藥監局陸續發布3個核酸檢測試劑獲批。診斷試劑所的統計顯示，截至2020年1月29日，該所共發出7家企業注冊或委托檢驗報告，最短不到24小時，最長沒有超過36小時。

　　高效率的背后，離不開許四宏和應急團隊的努力。

　　“那段時間非常緊張，我們需要一邊研制國家參考品，一邊開展應急檢驗。我們算是‘先鋒隊’，如果檢驗報告沒出來，后面的審評審批工作的進度就會受到影響，所以我們的壓力也很大?！痹S四宏介紹。

　　疫情當前，時間就是生命；唯有將壓力變成動力，才能對得起黨和國家交辦的任務。因此，許四宏和應急團隊成員24小時泡在實驗室，高效完成了對獲得“應急審批”資格的6家核酸檢測試劑的應急注冊檢驗，每個試劑都是在接收檢品后24小時左右出具了檢驗報告，為國家藥監局快速審批6個核酸檢測試劑提供了技術支撐和推動作用，極大緩解了此次疫情對于診斷試劑的需求。

　　“我是大年初四才回家的，應急團隊的成員劉東來和周海衛是大年初七才回家。是大家共同付出了努力，才有這樣的結果。在我們加班加點的同時，也得到了中檢院、診斷試劑所、其他兄弟部門的大力支持，才能讓我們安心快速地完成任務?！睂τ诔煽?，許四宏從不居功。

　　截至目前，許四宏及應急團隊總共完成了包括核酸檢測試劑、IgM抗體檢測試劑、IgG抗體檢測試劑、抗原檢測試劑在內約70個新型冠狀病毒檢測試劑的應急注冊檢驗并出具檢驗報告；完成約200個新型冠狀病毒檢測試劑常規注冊檢驗。

　　扛起重任保障質量

　　“今年的工作任務還是很重。雖然沒有歇息的時候，但是我們也都習慣了。不過相比起去年，壓力還是減緩了很多?！痹S四宏告訴記者。

　　據診斷試劑所統計，去年傳染病診斷試劑二室共完成了1800多批試劑檢驗，為歷史之最。此前，傳染病診斷試劑二室的檢驗量大約為1200～1500批左右。

　　對于疫情防控，最關鍵的是準確找出傳染源并控制傳染源，而高質量的檢測試劑是其核心保證，因而檢測試劑的需求量之大可想而知。面對如此大的注冊檢驗數量，許四宏及應急檢驗團隊時刻將對產品的質量控制放在重要位置。

　　據介紹，在國家參考品研制過程中，通過對不同產品的質量評價，他和應急檢驗團隊的同仁先后發現多家檢測試劑存在部分質量缺陷，并為此多次與相關單位的負責人進行技術交流溝通，查找產生質量缺陷的原因，督促其不斷改進產品的質量。這些質量改進效果從注冊檢驗前和注冊檢驗后的質量數據都得到了體現，有力保證了應急審批產品的質量，為打好疫情防控攻堅戰奠定了堅實的基礎。

　　同時，為保證新型冠狀病毒檢測試劑的上市后質量，他們承擔了國家藥監局新型冠狀病毒試劑專項抽檢工作，從制定抽檢方案到報送《2019新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢檢驗指南》、從組織全國檢驗機構新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢培訓到檢驗檢測、乃至最后撰寫專項抽檢總結報告，都圓滿地按時完成了任務，為新型冠狀病毒檢測試劑的上市后監督提供了客觀科學的數據。

　　此外，為了進一步規范新冠病毒檢測試劑的質量控制和評價，他和應急團隊成員還組織完成了5項新型冠狀病毒檢測試劑國家標準的制定工作，并報送相關部門進行審批。這些標準的制定將為新型冠狀病毒檢測試劑的監督管理提供依據。

　　今年1月，許四宏獲得“全國市場監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人”稱號，這是對他所做工作的認可和表彰。但是許四宏卻認為，這個榮譽屬于傳染病診斷試劑二室的全體同仁。

　　在采訪中，他頗為自豪地給記者展示了一首詞《蝶戀花》——“料峭春風天壇里，不解憐香，寒透人衣袂。操作臺邊忙檢樣，不覺玉漏滴滴去。愛羨紅裝憐子幼，唯記初心，齊力清毒疫。愿付青春中檢院，為得四海齊開靨?！?/p>

　　“這首詩詞是我們科室的麻婷婷寫的，充分展示了我們科室的精神風貌和時代擔當。對我們而言，能看到經過檢驗合格的產品快速應用到疫情的防控中，我們由衷地感到驕傲和自豪?！痹S四宏表示，作為一名藥檢人，為了疫情防控最終的勝利，也為了中國藥檢的神圣使命及人民群眾的用藥安全，他未來也將加倍努力。

(責任編輯：張可欣)