7月7日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于疏風解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年第90號）》。全文如下。

國家藥監局關于疏風解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年第90號）

　　根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，疏風解毒膠囊等4種藥品由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。

　　請相關藥品上市許可持有人在2021年10月4日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監局

　　2021年7月5日

　　附件2

非處方藥說明書范本

疏風解毒膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

　　[藥品名稱]

　　通用名稱：疏風解毒膠囊

　　漢語拼音：

　　[成份]

　　[性狀]

　　[功能主治]疏風清熱，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染屬風熱證，癥見發熱，惡風，咽痛，頭痛，鼻塞，流濁涕，咳嗽。

　　[規格] 每粒裝0.52克（相當于飲片2.7克）

　　[用法用量]口服。一次4粒，一日3次。

　　[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、反酸、皮疹、瘙癢、頭暈、胸悶、過敏反應等。

　　[禁忌]

　　1.過敏體質者禁用。

　　2.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　[注意事項]

　　1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

　　3.建議餐后服用。

　　4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

　　5.年老體弱者應在醫師指導下服用。

　　6.尚無本品用于孕婦及哺乳期婦女的研究數據，孕婦及哺乳期婦女應去醫院就診。

　　7.發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

　　8.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

　　9.尚無本品用于以下患者的研究數據：體溫超過39.1℃、白細胞總數＞10×109/L、中性粒細胞＞80%的患者；結膜熱、皰疹性咽峽炎患者。

　　10.本品性狀發生改變時禁止使用。

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

　　[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

　　[貯藏]

　　[包裝]

　　[有效期]

　　[執行標準]

　　[批準文號]

　　[說明書修訂日期]

　　[藥品上市許可持有人]

　　名   稱：

　　注冊地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網 址：

　　[生產企業]

　　企業名稱：

　　生產地址：

　　如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

清開靈泡騰片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

　　本品為泡騰片，不可直接吞服

　　[藥品名稱]

　　通用名稱：清開靈泡騰片

　　漢語拼音：

　　[成份]

　　[性狀]

　　[功能主治]清熱解毒，鎮靜安神。用于外感風熱所致發熱，煩躁不安，咽喉腫痛；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性咽炎等病癥屬上述證候者。

　　[規格]每片重1克（含黃芩苷10毫克)

　　[用法用量]熱水中泡騰溶解后服用。一次2～4片，一日3次。兒童酌減或遵醫囑。

　　[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應等。

　　[禁忌]

　　1.孕婦禁用。

　　2.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　[注意事項]

　　1.本品為泡騰片，不可直接吞服。

　　2.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　3.不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。

　　4.風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。

　　5.久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

　　6.高血壓、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等患者應在醫師指導下服用。

　　7.兒童、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。

　　8.發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

　　9.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

　　10.過敏體質者慎用。

　　11.本品性狀發生改變時禁止使用。

　　12.兒童必須在成人監護下使用。

　　13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

　　[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

　　[貯藏]

　　[包裝]

　　[有效期]

　　[執行標準]

　　[批準文號]

　　[說明書修訂日期]

　　[藥品上市許可持有人]

　　名   稱：

　　注冊地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網 址：

　　[生產企業]

　　企業名稱：

　　生產地址：

　　如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

黃氏響聲茶說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

　　[藥品名稱]

　　通用名稱：黃氏響聲茶

　　漢語拼音：

　　[成份]

　　[性狀]

　　[功能主治] 利咽開音，清熱化痰，消腫止痛。用于風熱犯肺，肺熱壅盛所致聲音嘶啞、發聲疼痛、咽喉干燥。

　　[規格] 每袋裝0.8克

　　[用法用量] 開水泡服，每次1袋，一日2次。

　　[不良反應] 監測數據顯示，本品可見以下不良反應：胃痛、惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、腹瀉、腹脹、胃部不適、腹部不適等。

　　[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

　　[注意事項]

　　1.惡寒發熱、鼻流清涕等外感風寒者慎用。

　　2.脾胃虛寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。

　　3.孕婦、過敏體質者慎用。

　　4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

　　5.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

　　6.伴有其他癥狀，如心悸、胸悶、咳嗽氣喘、痰中帶血等，應及時去醫院就診。

　　7.服藥3天癥狀無緩解，或用藥期間癥狀加重者，應去醫院就診。

　　8.由于本品含有的浙貝母與川烏、草烏、附子均屬配伍禁忌。因此，凡含有川烏、草烏、附子的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

　　9.由于本品含有的甘草與甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻均屬配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

　　10.本品性狀發生改變時禁止使用。

　　11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

　　[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

　　[貯藏]

　　[包裝]

　　[有效期]

　　[執行標準]

　　[批準文號]

　　[說明書修訂日期]

　　[藥品上市許可持有人]

　　名    稱：

　　注冊地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網    址：

　　[生產企業]

　　企業名稱：

　　生產地址：

　　如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

黃氏響聲含片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

　　[藥品名稱]

　　通用名稱：黃氏響聲含片

　　漢語拼音：

　　[成份]

　　[性狀]

　　[功能主治] 利咽開音，清熱化痰，消腫止痛。用于風熱犯肺，肺熱壅盛所致聲音嘶啞、發聲疼痛、咽喉干燥。

　　[規格]每片重0.6克

　　[用法用量]含服。每小時1~2片，每日不超過16片，一般上午和下午各含服8片，盡量在一天內間隔一定的時間含服一次。

　　[不良反應]監測數據顯示，本品可見以下不良反應：胃痛、惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、腹瀉、腹脹、胃部不適、腹部不適等。

　　[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

　　[注意事項]

　　1.惡寒發熱、鼻流清涕等外感風寒者慎用。

　　2.脾胃虛寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。

　　3.孕婦、過敏體質者慎用。

　　4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，如確需使用，應在醫生指導下服用。

　　5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

　　6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

　　7.伴有其他癥狀，如心悸、胸悶、咳嗽氣喘、痰中帶血等，應及時去醫院就診。

　　8.服藥3天癥狀無緩解，或用藥期間癥狀加重者，應去醫院就診。

　　9.由于本品含有的浙貝母與川烏、草烏、附子均屬配伍禁忌。因此，凡含有川烏、草烏、附子的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

　　10.由于本品含有的甘草與甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻均屬配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

　　11.本品性狀發生改變時禁止使用。

　　12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

　　[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

　　[貯藏]

　　[包裝]

　　[有效期]

　　[執行標準]

　　[批準文號]

　　[說明書修訂日期]

　　[藥品上市許可持有人]

　　名    稱：

　　注冊地址：

　　郵政編碼：

　　電話號碼：

　　傳真號碼：

　　網    址：

　　[生產企業]

　　企業名稱：

　　生產地址：

　　如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

(責任編輯：張可欣)