“原輔包”關聯審評專題培訓班通知
“原輔包”關聯審評專題培訓班通知
各有關單位:
2019年8月,新版《藥品管理法》和2020年7月《藥品注冊管理辦法》的頒布實施,在法律范疇確立原輔包關聯審評審批制度。2020年4月《化學原料、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定(征求意見稿)》向社會征求建議,2021年1月21日《藥品上市后變更管理辦法(試行)》發布實施。隨著逐步建立健全的管理制度,企業的創新研究思路和方向越來越開放,越來越多的制劑企業和原輔包企業開始重新思考企業的發展戰略,更加重視產品質量的控制。因此做好藥原輔包關聯審評申報培訓工作尤為重要。中國藥品監督管理研究會計劃在7月17日-18日,在四川省成都市舉辦相關主題研討班,現將培訓有關事項通知如下:
一、培訓組織
主辦單位:中國藥品監督管理研究會
承辦單位:中國藥品監督管理研究會藥品輔料和包材監管研究專業委員會
二、培訓目的
圍繞《藥品上市后變更管理辦法(試行)》和《化學原料、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定(征求意見稿)》開展政策宣貫,解讀最新進展、藥品上市后變更及原輔包關聯審評審批技術要求、申報資料準備、實驗方法以及實際案例的分享。
三、培訓師資
培訓班將邀請國家藥品監管部門、審評及檢測等權威機構的專家,
系統解讀藥品上市后變更及原輔包關聯審評審批技術要求;邀請國內外藥用輔料藥包材行業專家、行業參與者,分享關聯審評成功經驗。
四、培訓內容
?。ㄒ唬┬掳妗端幤纷怨芾磙k法》有關“原輔包關聯審評”政策進展
?。ǘ┗瘜W原料藥、藥用輔料及藥包材關聯審評審批工作進展情況
?。ㄈ霸o包變更和關聯審評”藥用輔料技術申報實驗技術思路和實戰案例分享
?。ㄋ模霸o包變更和關聯審評”藥包材技術申報實驗技術思路和實戰案例分享
?。ㄎ澹┰纤幧a工藝變更技術要求及案例分享
?。┳兏纤?、制劑處方中的輔料技術要求及申報案例解析
?。ㄆ撸┳兏苿┨幏街械乃幇募夹g要求及申報案例解析
?。ò耍┲兴幹苿┳兏o料和藥包材技術要求及申報案例解析
?。ň牛﹦撔轮苿┯幂o料的研發和技術要求
?。ㄊ┪胫苿┡c包裝材料和容器的相容性研究
?。ㄊ唬┰o包關聯審評及變更登記的技術要求和案例解析
五、培訓對象
?。ㄒ唬└魇∷幤繁O管機構及藥檢所相關人員;
?。ǘ┧幤分苿┢髽I研發、生產和企業相關人員;
?。ㄈ┰纤?、藥用輔料、藥包材生產和使用企業相關人員;
?。ㄋ模┧幬锟蒲性核?、高等院校等藥品研究機構藥品研發負責人及研發人員;
?。ㄎ澹┲扑幤髽I、醫藥研發合同外包服務機構(簡稱CRO)公司藥品注冊總監和注冊專員。
六、培訓時間、地點
?。ㄒ唬﹫蟮綍r間
2021年7月16日9:00-18:00,或2021年7月17日7:00-8:30。
?。ǘ┡嘤枙r間
時間:2021年7月17-18日
?。ㄈ﹫蟮脚c培訓地點
地點:成都星宸假日酒店
地址:四川省成都市高新區吉慶一路469號星宸國際D座
七、報名事項
?。ㄒ唬└魇∷幈O局報名給予1個免費名額(食宿與交通費自理);中國藥品監督管理研究會會員單位報名請聯系會員部初老師010-82210552。
?。ǘ﹫竺椒ǎ赫埼⑿艗呙柘路蕉S碼,填寫信息與繳費。
?。ㄈ┟~有限,建議報名從速。培訓費2600元/人(包括培訓期間兩天的午餐、資料費和培訓費、結業證書制作費)。研究會負責開具增值稅普票電子發票,開票內容:培訓費或會議費。為保障開票信息的準確性,在報名時請與本單位財務確認后,認真填寫開票信息。發票開出不允許更換。會后,財務開具電子發票,會發至報名填報的郵箱。
?。ㄋ模┡嘤柶陂g住宿自行安排,如有需求也可以請會務組協助安排,提前繳納培訓費,明確住宿要求,優先預訂住房。住宿信息:成都星宸假日酒店,地址:成都市高新區吉慶一路469號星宸國際D座,住宿標準:標間180元/床位/天(含早),單間360元/天(含早);住宿費用結算事項,請自行與酒店結算并開具發票。
?。ㄎ澹┞撓捣绞?/p>
會務(預訂房間、交通、用餐等):文老師 18217076803
報名咨詢:張老師 01082210382;初老師 01082210552
財務支持:楊老師 01082210469
技術咨詢:沈老師 18621185951
八、培訓證書
培訓結束后,由中國藥品監督管理研究會發放結業證書。
九、疫情防控注意事項
?。ㄒ唬┙Y合當前疫情防控常態化工作要求,本次培訓不接受疫情防控中、高風險地區學員報名,學員培訓前14天內身體如出現發熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀,不允許參加培訓;
?。ǘ┡嘤枅蟮綍r必須出示“通信大數據行程卡“和“健康寶”(北京),雙碼均顯示無異常方可參加培訓;
?。ㄈ┡嘤柶陂g學員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。
中國藥品監督管理研究會
2021年6月24日
附件2:
報名繳費系統使用手冊
一、報名地址
報名鏈接:https://www.bagevent.com/event/7496106
二維碼:
二、使用說明
1.如需培訓報名點擊進入“立即報名”系統;
2.如需了解其他活動信息,請點擊其他模塊即可;
3.進入報名系統后,請填寫相關參會信息,表單中帶“*”行為信息必填項;
4.發票選項卡,可以選擇是否需要發票,默認只開具“電子發票”
5.發票信息:帶“*”為必填項;開票類別可選:“培訓費”“會議費”兩類
三、關于繳費模塊說明
1.藍色方框中為本次培訓統一費用;
2.提交表單后,請參會者選用“線下支付”核對填寫匯款賬戶以及備注信息以后,通過網上銀行、手機銀行、支付寶銀行卡轉賬等方式進行匯款,并保存“匯款回執單”到手機。
3.點擊確認匯款,待主辦方確認收到相關款項,并仍有余票時,將會收到系統發出的您已報名成功的參會信息的電子郵件。
4.參會者憑收到的報名成功郵件,于會議日簽到處簽到參會
5.如參會者未直接付費,報名成功郵件中會有一條“付費鏈接”,參會代表可點擊鏈接繼續完成支付步驟。
附件3:
交通提示
一、地鐵路線
1.雙流機場(10號地鐵)--華興站換乘(9號地鐵)--孵化園換乘(1號地鐵)--世紀城(1號地鐵)--星宸假日酒店(步行10分鐘)
2.火車南站(18號地鐵)--世紀城(18號地鐵)--星宸假日酒店(步行10分鐘)
3.火車東站(7號地鐵)--火車南站換乘(18號地鐵)--世紀城(18號地鐵)--星宸假日酒店(步行10分鐘)
二、出租車
1.雙流機場--星宸假日酒店(12公里,時間20分鐘)
2.火車南站--星宸假日酒店(6公里,時間10分鐘)
3.火車東站--星宸假日酒店(16公里,時間25分鐘)
(責任編輯:張可欣)
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