“原輔包”關聯審評專題培訓班通知

　　各有關單位：

　　2019年8月，新版《藥品管理法》和2020年7月《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，在法律范疇確立原輔包關聯審評審批制度。2020年4月《化學原料、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》向社會征求建議，2021年1月21日《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發布實施。隨著逐步建立健全的管理制度，企業的創新研究思路和方向越來越開放，越來越多的制劑企業和原輔包企業開始重新思考企業的發展戰略，更加重視產品質量的控制。因此做好藥原輔包關聯審評申報培訓工作尤為重要。中國藥品監督管理研究會計劃在7月17日-18日，在四川省成都市舉辦相關主題研討班，現將培訓有關事項通知如下：

　　一、培訓組織

　　主辦單位：中國藥品監督管理研究會

　　承辦單位：中國藥品監督管理研究會藥品輔料和包材監管研究專業委員會

　　二、培訓目的

　　圍繞《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《化學原料、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》開展政策宣貫,解讀最新進展、藥品上市后變更及原輔包關聯審評審批技術要求、申報資料準備、實驗方法以及實際案例的分享。

　　三、培訓師資

　　培訓班將邀請國家藥品監管部門、審評及檢測等權威機構的專家，

　　系統解讀藥品上市后變更及原輔包關聯審評審批技術要求；邀請國內外藥用輔料藥包材行業專家、行業參與者，分享關聯審評成功經驗。

　　四、培訓內容

　?。ㄒ唬┬掳妗端幤纷怨芾磙k法》有關“原輔包關聯審評”政策進展

　?。ǘ┗瘜W原料藥、藥用輔料及藥包材關聯審評審批工作進展情況

　?。ㄈ霸o包變更和關聯審評”藥用輔料技術申報實驗技術思路和實戰案例分享

　?。ㄋ模霸o包變更和關聯審評”藥包材技術申報實驗技術思路和實戰案例分享

　?。ㄎ澹┰纤幧a工藝變更技術要求及案例分享

　?。┳兏纤?、制劑處方中的輔料技術要求及申報案例解析

　?。ㄆ撸┳兏苿┨幏街械乃幇募夹g要求及申報案例解析

　?。ò耍┲兴幹苿┳兏o料和藥包材技術要求及申報案例解析

　?。ň牛﹦撔轮苿┯幂o料的研發和技術要求

　?。ㄊ┪胫苿┡c包裝材料和容器的相容性研究

　?。ㄊ唬┰o包關聯審評及變更登記的技術要求和案例解析

　　五、培訓對象

　?。ㄒ唬└魇∷幤繁O管機構及藥檢所相關人員；

　?。ǘ┧幤分苿┢髽I研發、生產和企業相關人員;

　?。ㄈ┰纤?、藥用輔料、藥包材生產和使用企業相關人員；

　?。ㄋ模┧幬锟蒲性核?、高等院校等藥品研究機構藥品研發負責人及研發人員；

　?。ㄎ澹┲扑幤髽I、醫藥研發合同外包服務機構（簡稱CRO）公司藥品注冊總監和注冊專員。

　　六、培訓時間、地點

　?。ㄒ唬﹫蟮綍r間

　　2021年7月16日9:00-18:00，或2021年7月17日7:00-8:30。

　?。ǘ┡嘤枙r間

　　時間：2021年7月17-18日

　?。ㄈ﹫蟮脚c培訓地點

　　地點：成都星宸假日酒店

　　地址：四川省成都市高新區吉慶一路469號星宸國際D座

　　七、報名事項

　?。ㄒ唬└魇∷幈O局報名給予1個免費名額（食宿與交通費自理）；中國藥品監督管理研究會會員單位報名請聯系會員部初老師010-82210552。

　?。ǘ﹫竺椒ǎ赫埼⑿艗呙柘路蕉S碼，填寫信息與繳費。

　?。ㄈ┟~有限，建議報名從速。培訓費2600元/人（包括培訓期間兩天的午餐、資料費和培訓費、結業證書制作費）。研究會負責開具增值稅普票電子發票，開票內容：培訓費或會議費。為保障開票信息的準確性，在報名時請與本單位財務確認后，認真填寫開票信息。發票開出不允許更換。會后，財務開具電子發票，會發至報名填報的郵箱。

　?。ㄋ模┡嘤柶陂g住宿自行安排，如有需求也可以請會務組協助安排，提前繳納培訓費，明確住宿要求，優先預訂住房。住宿信息：成都星宸假日酒店，地址：成都市高新區吉慶一路469號星宸國際D座，住宿標準：標間180元/床位/天（含早），單間360元/天（含早）；住宿費用結算事項，請自行與酒店結算并開具發票。

　?。ㄎ澹┞撓捣绞?/p>

　　會務（預訂房間、交通、用餐等）：文老師 18217076803

　　報名咨詢：張老師  01082210382；初老師  01082210552

　　財務支持：楊老師  01082210469

　　技術咨詢：沈老師  18621185951

　　八、培訓證書

　　培訓結束后，由中國藥品監督管理研究會發放結業證書。

　　九、疫情防控注意事項

　?。ㄒ唬┙Y合當前疫情防控常態化工作要求，本次培訓不接受疫情防控中、高風險地區學員報名，學員培訓前14天內身體如出現發熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不允許參加培訓；

　?。ǘ┡嘤枅蟮綍r必須出示“通信大數據行程卡“和“健康寶”（北京），雙碼均顯示無異常方可參加培訓；

　?。ㄈ┡嘤柶陂g學員要主動配合工作人員做好疫情防控工作。

　　中國藥品監督管理研究會

　　2021年6月24日

　　附件2：

報名繳費系統使用手冊

　　一、報名地址

　　報名鏈接：https://www.bagevent.com/event/7496106

　　二維碼：

　　二、使用說明

　　1.如需培訓報名點擊進入“立即報名”系統；

　　2.如需了解其他活動信息，請點擊其他模塊即可；

　　3.進入報名系統后，請填寫相關參會信息，表單中帶“*”行為信息必填項；

　　4.發票選項卡，可以選擇是否需要發票，默認只開具“電子發票”

　　5.發票信息：帶“*”為必填項；開票類別可選：“培訓費”“會議費”兩類

　　三、關于繳費模塊說明

　　1.藍色方框中為本次培訓統一費用；

　　2.提交表單后，請參會者選用“線下支付”核對填寫匯款賬戶以及備注信息以后，通過網上銀行、手機銀行、支付寶銀行卡轉賬等方式進行匯款，并保存“匯款回執單”到手機。

　　3.點擊確認匯款，待主辦方確認收到相關款項，并仍有余票時，將會收到系統發出的您已報名成功的參會信息的電子郵件。

　　4.參會者憑收到的報名成功郵件，于會議日簽到處簽到參會

　　5.如參會者未直接付費，報名成功郵件中會有一條“付費鏈接”，參會代表可點擊鏈接繼續完成支付步驟。

　　附件3：

交通提示

　　一、地鐵路線

　　1.雙流機場（10號地鐵）--華興站換乘（9號地鐵）--孵化園換乘（1號地鐵）--世紀城（1號地鐵）--星宸假日酒店（步行10分鐘）

　　2.火車南站（18號地鐵）--世紀城（18號地鐵）--星宸假日酒店（步行10分鐘）

　　3.火車東站（7號地鐵）--火車南站換乘（18號地鐵）--世紀城（18號地鐵）--星宸假日酒店（步行10分鐘）

　　二、出租車

　　1.雙流機場--星宸假日酒店（12公里，時間20分鐘）

　　2.火車南站--星宸假日酒店（6公里，時間10分鐘）

　　3.火車東站--星宸假日酒店（16公里，時間25分鐘）

(責任編輯：張可欣)