法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。

　　新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）自6月1日起施行。如何高標準、高質量貫徹實施新《條例》，盡快將各項制度轉化為治理效能，讓企業享受到政策紅利，讓人民群眾有實實在在的獲得感？嶄新的法治實踐，必須有科學理論指導。實施新《條例》，只有堅持以習近平法治思想為指導，著力增強立法主體的貫徹力、法律主體的落實力、執法主體的執行力，才能跟上新時代法治建設的前進步伐，把貫徹實施新法規提高到新水平。

　　增強立法主體的貫徹力。徒法不足以自行。國家藥監局作為立法主體，一要統籌各方資源，調動各方積極性，在前期宣貫的基礎上，抓好新《條例》實施的組織指導工作，堅持全國一盤棋，鉚足實干一股勁，為新《條例》實施開好頭、起好步。二要健全配套保障機制，列出時間表和責任清單，加快醫療器械注冊管理、生產管理、經營管理、使用質量管理、不良事件監測等配套規章制度和配套規范性文件的制修訂，為新《條例》貫徹到底、實施到位夯實基矗三要健全反饋機制，對新《條例》貫徹實施要跟蹤問效，全程關注，不能認為付諸實施就萬事大吉。時代是思想之母，實踐是理論之源。法規制度合不合理，一線執法人員感受最深。立法主體要及時跟進，為一線執法排憂解難，為《條例》貫徹實施打通“最后一公里”?！氨V而目自張，執本而末自從”。增強立法主體的貫徹力，是確保新《條例》實施后新舊法規有效銜接、各項制度有序運轉的必然要求，更是貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求、推動醫療器械安全治理方式根本性轉變的根本要求。實施新《條例》，要牢牢牽住增強立法主體貫徹力這個 “牛鼻子”，種好“責任田”，打好主動仗。

　　增強法律主體的落實力。在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用活動的自然人或法人，是新《條例》的法律主體。法律主體落實新《條例》，一方面要與新《條例》對表，對合規管理該升級的要升級，該迭代的要迭代，“舊船票”登不上“新客船”。另一方面要健全合規管理體系。新《條例》新增醫療器械注冊人備案人制度、醫療器械附條件審批制度、醫療器械緊急使用制度、醫療器械拓展性臨床試驗管理制度、醫療器械唯一標識制度、醫療器械網絡銷售管理制度等，落實好這些新增制度，是健全合規管理體系的重要內容。對企業來說，強化合規管理不是為了應付外部監管，而是自身健康發展的需要。從經濟學角度看，“守法的成本最低”。 企業只有堅持不踩“紅線”、不破“底線”、不越“邊線”，形成全員參與、職責清晰、全程監督的合規管理格局，才能不斷提升管理效率，降低運營成本和經營風險，確保在法治軌道上行穩致遠。

　　增強執法主體的執行力?！胺罘ㄕ邚妱t國強，奉法者弱則國弱”。再科學的法規，如果執行不嚴，也會毫無價值；再完善的法規，如果執行不力，也會形同虛設?！鞍鸭埫嫔系姆勺優楝F實生活中活的法律，執法是一個關鍵環節”。補齊執法短板，執行才有力。要防止消極執法、執法不嚴、執法不到位等問題，避免法規制度束之高閣變成“稻草人”、產生破窗效應?！胺?，有犯而必施；令出，唯行而不返”。只有像打鐵那樣硬碰硬、實打實，明確“高壓線”、增強威懾力，執法必嚴、違法必究，新《條例》實施才能步入法治化規范化常態化軌道。與時俱進創新執法思維和方式，執行更有力。推進新法規步入新實踐，就必須對那些不合法治要求的慣性思維、慣例做法、慣常行為來一個大起底、大清除?！胺傻纳鼜膩聿皇沁壿?，而是經驗”。一個行動勝過一打綱領，一個案例勝過一打文件。執法主體要適應新《條例》的發展變化，進一步完善執法程序，改進執法方式，創新執法技術，規范裁量行為，嚴格責任追究，不斷提高行政執法質量和效率。

　　新法規實施是一個系統工作，立法主體的貫徹力、法律主體的落實力、執法主體的執行力這三個方面，既相互聯系、相互制約，又互促共進、相得益彰。增強立法主體的貫徹力是前提和關鍵，增強法律主體的落實力是基礎和重點，增強執法主體的執行力是命脈和根本。實施新《條例》，要抓住關鍵，把握重點，堅持根本，以良法善治，讓人民群眾的獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。

(責任編輯：宋佳薇)