世界衛生組織6月1日宣布，由中國北京科興中維生物技術有限公司研發的新冠滅活疫苗正式列入世衛組織緊急使用清單。這是繼中國醫藥集團北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗5月7日正式列入世衛組織緊急使用清單之后的第二款中國新冠疫苗。中國兩款新冠疫苗“入世”，體現了疫苗研發和應急審評審批的“中國速度”和“中國質量”，彰顯了負責任的大國擔當。

　　新冠肺炎疫情是一次罕見的全球性危機，也是全人類面臨的共同挑戰。習近平總書記親自指揮、親自部署疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰，提出了“堅定信心、同舟共濟、科學防治、精準施策”的疫情防控工作十六字要求。中國疫苗“入世”，是藥品監管系統貫徹落實習近平總書記疫情防控工作要求的最好體現，是我國疫苗監管體系和監管能力現代化的最新成果，也是中國疫苗監管現代化的重要里程碑。

　　“物有甘苦，嘗之者識；道有夷險，履之者知?！泵鎸ν蝗缙鋪淼男鹿诜窝滓咔?，中國藥監隊伍主動作為、敢于擔當，困難面前豁得出、關鍵時刻沖得上。國家藥監局快速建立標準體系，規范指導疫苗研發。早在2020年8月14日，國家藥監局就發布了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5個指導原則，為中國疫苗成為全球公共產品提供技術支撐。與此同時，國家藥監局建立“早期介入、持續跟進、主動服務、研審聯動”全天候審評審批工作機制，確保應急審評工作的高質量和高效率。在該機制下，審評人員夜以繼日努力工作，跑出了震驚世界的“中國藥審速度”。在中國疫苗企業申請世衛組織緊急使用清單、預認證等國際認證程序過程中，國家藥監局一方面主動服務于疫苗企業，對預認證的程序、標準和常見問題準備等方面提供全程指導；另一方面加強與世衛組織的溝通交流，將所需的技術審評和監管信息與世衛組織進行分享和討論，全力配合世衛組織相關工作，力促中國疫苗在全球抗擊疫情中發揮更大作用。

　　惟其艱難，才更顯勇毅；惟其篤行，才彌足珍貴。作為一種難以預知的疫情，新冠病毒讓人類措手不及。與這個“新型的未知病毒”作斗爭，難度堪稱前所未有。在國家藥監局黨組的堅強領導下，國家藥監局各司局和直屬單位調動一切力量，沖鋒一線、攻堅克難，全力推進新冠疫苗審評審批、檢驗檢測、核查檢查工作。藥審中心第一時間啟動應急審批工作，迅速成立抗新型冠狀病毒藥物特別審評領導小組；抽調14個部門的91名骨干力量作為工作小組成員；組織擁有藥學、藥理學、臨床、統計學等專業背景的審評人員，組成了適應癥團隊和8個新冠疫苗審評團隊；設立A/B崗，項目管理人員和審評人員隨時對接申請人遞交的申請，24小時保持戰斗狀態。為全力支持新冠疫苗研發，藥審中心按照國家藥監局部署，與疫苗研發企業建立聯系，重點關注科技部應急立項和國家衛健委疫苗專班的項目，及時跟進每個品種的研發進程，了解疫苗研發過程中的技術問題。與新冠疫苗審評審批、檢驗檢測、核查檢查相關的國家藥監局各司局和直屬單位，始終堅守“安全守底線、療效有證據、質量能保證、審評超常規”的要求，依法依規、科學規范開展工作，體現了中國藥監應急審評審批的整體實力，展現了中國藥監齊心協力集體攻關的良好精神風貌。

　　千難萬險何所懼，大戰大考煉真金。經過抗疫斗爭的偉大實踐，中國藥監在磨礪中經受洗禮，在困境中敢于勝利，再次通過了“極限大考”。這兩款疫苗得以“入世”，靠的是實打實的效果、實打實的數據支撐。譚德塞指出，世衛組織之所以將這兩款疫苗列入緊急使用清單，是因其通過了該機構“安全性、有效性和質量驗證”。

　　中國疫苗“入世”，既是一個新起點，也是一次新考驗。我們要始終把疫苗質量安全放在首位，產量服從于質量，落實最高標準、最嚴要求，強化全流程質量監管，嚴格全鏈條流向管控，堅決守住質量安全底線，為人類最終戰勝新冠疫情作出更大貢獻。

(責任編輯：宋佳薇)