中國食品藥品網訊（記者龐雪 實習記者閆若瑜） 5月7日，天津市市場監督管理委員會官網發布的《天津市藥品監督管理局行政處罰決定書》（以下簡稱《行政處罰決定書》）顯示，天津市金章科技發展有限公司（以下簡稱金章科技）因未依法辦理體外診斷試劑許可事項變更、未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械及未依照條例規定建立質量管理體系并保持有效運行被天津市藥品監督管理局共計罰沒52.2萬元。

　　根據《行政處罰決定書》，天津市藥監局于2020年9月15日對金章科技立案調查。經調查，貼有醫療器械生產許可證和注冊證編號標簽的一次性麥康凱瓊脂培養基產品（批號為112517082、112524082）組成成分中不含結晶紫，這與金章科技取得的醫療器械注冊證中一次性麥康凱瓊脂培養基成分不符。金章科技未依法申請體外診斷試劑許可事項變更的行為違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，違法生產的產品貨值金額1.01萬元，因此被天津市藥監局沒收違法所得1.01萬元并處罰款14.16萬元。

　　此外，金章科技于2020年9月2日和4日生產的一次性慶大霉素瓊脂培養基（批號為12243108）未檢出非O1群霍亂弧菌。按照金章科技建立的醫療器械質量管理體系，該產品應判定為不合格品，但公司實際卻按照合格品進行了放行，產品貨值金額5208元。

　　同時，金章科技生產的一次性改良羅氏培養基（批號為20190102、20190216、20190320、20190418）、酸性羅氏培養基（批號為20190216、20190320、20190402、20190416），未按照技術要求進行瘰疬分枝桿菌檢測，產品貨值金額共計4.77萬元。天津市藥監局對此作出37.04萬元罰款的行政處罰。

　　綜合上述情況，金章科技合計被沒收違法所得1.01萬元，并處罰款51.19萬元。

　　4月20日，天津市藥監局對金章科技進行了行政處罰聽證告知，企業在法定期限內未提出陳述申辯意見，未要求舉行聽證。

　　針對天津市藥監局此次行政處罰公示信息，記者多次致電金章科技，但均無法接通。

　　隨后，記者在國家藥品監督管理局官網查詢發現，金章科技在國家藥監局組織的飛行檢查中，因質量生產管理體系存在嚴重缺陷被要求停產整改。

　　2020年9月25日，國家藥監局發布《國家藥監局關于天津市金章科技發展有限公司停產整改的通告（2020年第64號）》顯示，在生產管理方面，該企業批號為112506072的一次性麥康凱瓊脂培養基2，產品有銷售記錄，但企業未提供生產記錄，企業生產與銷售產品情況不能追溯。在質量控制方面，該企業批號為12243108的一次性慶大霉素瓊脂培養基成品檢驗報告中，性能檢測未進行非O1群霍亂弧菌的檢驗，批號為190416的酸性羅氏培養基、批號為190418的一次性改良羅氏培養基成品檢驗報告中，性能檢測未進行瘰疬分枝桿菌檢驗，與注冊產品技術要求不一致，但產品放行單已簽字放行；該企業2020年9月質控菌株使用記錄中，將銅綠假單胞菌、副溶血弧菌等35株菌種傳代使用信息列于同一張表格中，未明確標注每天質量檢驗中具體使用的菌種和傳代信息，質控菌株的傳代和使用無法追溯。因此，國家藥品監督管理局責成天津市藥品監督管理局要求金章科技停產整改，未經天津市藥品監督管理局復查合格，不得恢復生產。

　　值得注意的是，這已經不是金章科技第一次停產整改。2019年4月30日，天津市市場監督管理委員會在《天津市藥品監督管理局關于2019年第一次醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告》中指出，金章科技生產質量管理體系存在嚴重缺陷，該企業在生產產品“一次性選擇性XV瓊脂培養基”過程中添加“克林霉素”“桿菌肽”成分，但企業未制定該工序相關技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書等，應暫停生產進行整改。

　　記者在中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，金章科技此前也曾多次受到行政處罰。

　　2020年3月1日，金章科技因利用自有網站發布違法廣告被天津市南開區市場和質量監督管理局罰款10萬元。

　　2019年8月8日，金章科技未按照經注冊或者備案的產品技術要求，組織生產一次性選擇性XV瓊脂培養基40塊，被天津市藥監局處貨值金額5倍罰款約227.25萬元。

(責任編輯：張可欣)