“開發新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監管產品的安全性、有效性、質量、毒性、性能及其對公眾健康影響的科學?！?—美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）對“監管科學”的定義。

　　近年來，FDA致力于深入研究能為公眾健康帶來價值的新工具和新方法。計算機建模和仿真作為一種能在保證產品安全性和有效性的前提下加速產品上市、減輕行政相對人臨床試驗負擔的新工具、新方法，正被FDA所持續關注、研究并加以推廣應用。

　　FDA公布的2018年戰略政策路線圖（FDA’s 2018 Strategic Policy Roadmap）中有多項工作與此方法相關。FDA下屬的器械和放射健康中心于2017年發布了優先開展監管科學研究的十項內容，其中一項即為“發展計算機建模技術，為監管決策提供支持”。

　　目前，FDA已建立起計算機建模和仿真工作組，深入研究此方法在監管科學中的應用。

　　計算機建模和仿真工作組簡介

　　FDA的主要工作職能由以下5個辦公室承擔：食品及獸藥監管辦公室，全球監管運營及政策辦公室，醫療產品及煙草監管辦公室，運營辦公室和政策、規劃、立法及分析辦公室。此外，FDA還設立了7個專員辦公室，分別為：首席科學家辦公室、婦女健康辦公室、少數族裔健康辦公室、執行秘書處辦公室、局長顧問辦公室、實驗室科學與安全辦公室、對外事務辦公室。

　　其中，首席科學家辦公室主要負責促進創新技術的開發和利用，推動監管科學發展，并解決有關FDA監管產品的重要公共衛生問題等。該辦公室支持了十余個工作組的研究工作，計算機建模和仿真研究工作組即為其所支持的工作組之一。

　　計算機建模和仿真工作組（以下簡稱工作組）為跨部門工作組，有近兩百名專家參與其中。這些人員分布在藥物評價研究中心、器械和放射產品健康中心、煙草制品中心等不同機構中。其中，來自藥物評價研究中心、器械和放射產品健康中心的專家人數最多，分別為65名和48名（見表1）。工作組的主席目前由器械和放射產品健康中心的兩位專家擔任。

　　工作組的主要任務包括：提高對計算機建模和仿真方法的認識，推動監管科學發展；加強不同機構對此方法的交流，圍繞這一目標開展國內與國際合作；促進此方法在FDA內部不同機構間的審評一致性及相應的決策支持；同時，工作組作為FDA在該領域及其他新興領域中的科學支撐而存在。

　　工作組還組建了若干個興趣組，涉及風險評估、大數據、統計、動力學、化學、物理領域（見表2）。每個興趣組均由2~3名組長負責組內工作。

　　此外，工作組設立執行機構，具體負責各項工作，包括：制定交流計劃，統籌內部機構間及與外部相關機構的交流，并探討此方法的應用前景；發布FDA在計算機建模和仿真領域的白皮書，其中涉及此方法應用的成功案例、當前挑戰及前景；參與美國機械工程師協會對仿真控制和可信度準則的制定和完善工作，并進行相關基礎性研究。

　　目前，工作組已開展了多次國內外交流與合作，已加入美國國立衛生研究院(NIH)發起的建模和分析組織，并于2017年與歐盟相關機構開展交流，提升雙方對計算機建模和仿真方法的認識，并達成初步共識。

　　計算機建模和仿真新方法的前景

　　計算機建模和仿真新方法在FDA戰略計劃中具有非常重要的作用，目前已被應用于多個領域。

　　其具體應用領域包括：通過定量結構活性關系模型〔(Q)SAR模型〕預測化學藥物的風險；通過建立細胞、組織和系統的計算機模型，較好地預測醫療產品的安全有效性；通過建立虛擬病人模型來測試醫療產品；通過計算機模型模擬臨床試驗方法，以顯示治療效果、患者特性及疾病變量的內部關系；作為知識構建工具被應用于數據挖掘、可視化研究、高通量方法（蛋白結構學）等的研究中。

　　目前，雖然FDA用來評價產品安全有效性的主要方法仍為實驗室模型、動物模型和臨床數據三類，且計算機建模和仿真方法的應用比例與其他方法相比仍不高，但據FDA預測，此方法與虛擬病人技術相配合的應用將會快速發展，未來，這一方法將成為評價醫療產品的主要方法。

　?。ㄗ髡邌挝唬簢宜幤繁O管局醫療器械技術審評中心審評一部）

(責任編輯：)